Terapia fotodinamica interstiziale (PDT) con temoporfina per tumori avanzati della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età e oltre, maschio o femmina, di tutte le razze ed etnie.
• Pregresso carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo, confermato istologicamente, che ha fallito la terapia standard (radiazioni, chemioterapia, chirurgia).
• Deve avere un performance status Karnofsky superiore al 70%.
• Malattia misurabile mediante PET-TC, definita come SUV massimo ≥4 in FDG per il tumore.
• Deve avere un tumore discreto accessibile per l'illuminazione illimitata della terapia fotodinamica interstiziale (I-PDT).
• Ritenuto inadatto, dalla commissione multidisciplinare sui tumori, per opzioni di trattamento curativo come radioterapia, chirurgia, chemioterapia o una combinazione di queste modalità. Ciò includerà i pazienti che hanno superato la dose massima di radiazioni e non sono candidati alla nuova irradiazione.
• Ritenuto in grado di sopravvivere per almeno 6 mesi.
• - In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Se una donna in età fertile, il soggetto è disposto a sottoporsi a un test di gravidanza e praticare un rigoroso controllo delle nascite (contraccettivi orali contenenti estrogeni o un dispositivo intrauterino) durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione di Temoporfin. Le donne che hanno avuto un intervento di isterectomia sono esenti da questi requisiti.
• Deve avere un livello di glucosio nel sangue inferiore a 250 (e preferibilmente inferiore a 200) prima dell'iniezione di FDG, richiesta per PET-CT.
• Disposto a rimanere in un ambiente che evita la luce per un periodo di tempo di almeno 15 giorni.

• Criteri di laboratorio:

  • Ematocrito >= 33%, emoglobina >= 11 g/dl
  • Conta piastrinica >70.000 per microlitro
  • PANE: da 7 a 20 mg/dL
  • CO2 (anidride carbonica): da 20 a 29 mmol/L
  • Creatinina: da 0,8 a 1,4 mg/dL
  • Glucosio: da 64 a 128 mg/dL
  • Cloruro sierico: da 101 a 111 mmol/L
  • Potassio sierico: da 3,7 a 5,2 mEq/L
  • Na sierico: da 136 a 144 mEq/L
  • Test di funzionalità epatica: albumina, bilirrubina (diretta/coniugata), ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminade), GGT (gamma glutamil transferasi), ALP (fosfatasi alcalina) entro limiti normali
  • Conta dei globuli bianchi > 3.000 per microlitro o ANC > 1500 per microlitro
  • Calcemia entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

• Un tumore che è troppo vicino a un grande vaso sanguigno (come l'arteria carotide).
• Un tumore che invade la base del cranio.
• Il tumore non è chiaramente mostrato sull'immagine CT.
• La posizione e l'estensione del tumore precludono un'efficace I-PDT.
• Incinta o con iperglicemia incontrollata.
• La porfiria o altre malattie sono esacerbate dalla luce.
• Con ipersensibilità a Temoporfin o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Ha allergie/ipersensibilità note alle porfirine.
• Ha una sensibilità nota all'agente di contrasto CT. (Omnipaco)
• Ha scarsa funzionalità renale come dimostrato dalla creatinina sierica e dall'EGFR <40, che precluderebbe l'uso del mezzo di contrasto CT.
• Paziente con intervento chirurgico pianificato entro i successivi 30 giorni.
• Ha una malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere un esame con lampada a fessura entro i prossimi 30 giorni.
• Paziente con terapia in corso con un agente fotosensibilizzante (Temoporfin, protoporfirina o derivati ​​della porfirina).
• - Ha ricevuto una precedente terapia fotodinamica nel sito di trattamento proposto nei 3 mesi precedenti.
• Ha metastasi a distanza (con l'eccezione di singole metastasi a distanza stabili che non riducono l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi).
• Ha un potenziale fertile e non utilizzerà un'adeguata protezione contraccettiva.
• Una femmina che sta allattando.
• Paziente in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo (+).
• Ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale o è entrato in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
• Radioterapia ricevuta nella regione della testa e del collo nei 3 mesi precedenti.
• Qualsiasi malattia causata o esacerbata dalla luce, inclusi lupus eritematoso sistemico, psoriasi, porfiria, reticoloide attinico o xeroderma pigmentoso.
• È stato trattato nei 30 giorni precedenti con una terapia attivata dalla luce o altri farmaci che possono rendere il soggetto fotosensibile (ad es. Psoraleni ultravioletti A-range [PUVA], Accutane, 5-Fluorouracile, tetracicline).
• Non disposto o in grado di completare i requisiti di visita di questo protocollo o aderire alle istruzioni relative all'esposizione alla luce.
• Qualsiasi altra condizione che il personale dell'IP ritenga costituisca un pericolo per il soggetto.