Terapia Fotodinâmica Intersticial (PDT) com Temoporfina para Câncer Avançado de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos, masculino ou feminino, de todas as raças e etnias.
• Carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço previamente confirmado histologicamente que falhou a terapia padrão (radiação, quimioterapia, cirurgia).
• Deve ter um status de desempenho de Karnofsky superior a 70%.
• Doença mensurável por PET-CT, definida como SUV máximo ≥4 em FDG para o tumor.
• Deve ter um tumor discreto que seja acessível para iluminação irrestrita da terapia fotodinâmica intersticial (I-PDT).
• Considerado inadequado, pelo conselho multidisciplinar de tumores, para opções de tratamento curativo, como radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou uma combinação dessas modalidades. Isso incluirá pacientes que excederam a dose máxima de radiação e não são candidatos à reirradiação.
• Considerado provável de sobreviver por pelo menos 6 meses.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Se for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito está disposto a fazer um teste de gravidez e praticar controle de natalidade rigoroso (contraceptivos orais contendo estrogênio ou um dispositivo intrauterino) durante o estudo e por 3 meses após a administração de Temoporfina. As mulheres que tiveram uma histerectomia estão isentas desses requisitos.
• Deve ter nível de glicose no sangue abaixo de 250 (e preferencialmente abaixo de 200) antes da injeção de FDG, necessária para PET-CT.
• Disposto a permanecer em um ambiente que evite a luz por um período de pelo menos 15 dias.

• Critérios laboratoriais:

  • Hematócrito >= 33%, hemoglobina >= 11 g/dl
  • Contagem de plaquetas >70.000 por microlitro
  • BUN: 7 a 20 mg/dL
  • CO2 (dióxido de carbono): 20 a 29 mmol/L
  • Creatinina: 0,8 a 1,4 mg/dL
  • Glicose: 64 a 128 mg/dL
  • Cloreto sérico: 101 a 111 mmol/L
  • Potássio sérico: 3,7 a 5,2 mEq/L
  • Sódio sérico: 136 a 144 mEq/L
  • Teste de função hepática: albumina, bilirrubina (direta/conjugada), ALT (alanina transaminase), AST (aspartato transaminada), GGT (gama glutamil transferase), ALP (fosfatase alcalina) dentro dos limites da normalidade
  • Contagem de glóbulos brancos > 3.000 por microlitro ou ANC > 1500 por microlitro
  • Cálcio sérico dentro dos limites normais.

Critério de exclusão:

• Um tumor que está muito perto de um grande vaso sanguíneo (como a artéria carótida).
• Tumor invadindo a base do crânio.
• O tumor não é claramente mostrado na imagem da TC.
• A localização e a extensão do tumor impedem uma I-PDT eficaz.
• Grávida ou com hiperglicemia descontrolada.
• Tem porfiria ou outras doenças exacerbadas pela luz.
• Com hipersensibilidade à Temoporfina ou a qualquer um de seus excipientes.
• Tem alergia/hipersensibilidade conhecida a porfirinas.
• Tem sensibilidade conhecida ao agente de contraste da TC. (Omnipaque)
• Tem função renal ruim, conforme demonstrado pela creatinina sérica e EGFR <40, o que impediria o uso do agente de contraste de TC.
• Paciente com procedimento cirúrgico planejado nos próximos 30 dias.
• Tem uma doença oftalmológica coexistente que provavelmente exigirá exame de lâmpada de fenda nos próximos 30 dias.
• Paciente com terapia existente com um agente fotossensibilizante (Temoporfina, protoporfirina ou derivados de porfirina).
• Recebeu terapia fotodinâmica anterior no local de tratamento proposto nos últimos 3 meses.
• Tem metástase distante (com exceção de metástase distante única estável que não diminui a expectativa de vida para menos de 6 meses).
• Tem potencial para engravidar e não usará proteção contraceptiva adequada.
• Uma fêmea que está amamentando.
• Paciente em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo (+).
• Recebeu tratamento com um medicamento experimental ou entrou em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
• Recebeu radioterapia na região da cabeça e pescoço nos últimos 3 meses.
• Qualquer doença causada ou exacerbada pela luz, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, psoríase, porfiria, reticulóide actínica ou xeroderma pigmentoso.
• Foi tratado nos 30 dias anteriores com uma terapia ativada por luz ou outro medicamento que pode tornar o sujeito fotossensível (por exemplo, psoraleno ultravioleta A-range [PUVA], Accutane, 5-Fluorouracil, tetraciclina).
• Não deseja ou não pode cumprir os requisitos de visita deste protocolo ou seguir as instruções relativas à exposição à luz.
• Qualquer outra condição que a equipe de PI sentir será um perigo para o sujeito.