Interstitiel fotodynamisk terapi (PDT) med temoporfin til avanceret hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• 18 år og ældre, mand eller kvinde, af alle racer og etniciteter.
• Tidligere histologisk bekræftet fremskreden planocellulært karcinom i hoved og nakke, der mislykkedes i standardterapi (strålebehandling, kemoterapi, kirurgi).
• Skal have en Karnofsky præstationsstatus på mere end 70 %.
• Målbar sygdom ved PET-CT, defineret som maksimal SUV ≥4 i FDG for tumoren.
• Skal have en diskret tumor, der er tilgængelig for ubegrænset belysning af interstitiel fotodynamisk terapi (I-PDT).
• Anset for uegnet, af multidisciplinær tumornævn, til helbredende behandlingsmuligheder såsom strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller en kombination af disse modaliteter. Dette vil omfatte patienter, der har overskredet den maksimale stråledosis og ikke er kandidater til genbestråling.
• Anses for at overleve i mindst 6 måneder.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen villig til at tage en graviditetstest og praktisere streng prævention (østrogenholdige orale præventionsmidler eller en intrauterin enhed) gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af Temoporfin. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, er undtaget fra disse krav.
• Skal have et blodsukkerniveau under 250 (og helst under 200) før FDG-injektion, påkrævet til PET-CT.
• Villig til at forblive i et lysundgående miljø i en periode på mindst 15 dage.

• Laboratoriekriterier:

  • Hæmatokrit >= 33 %, hæmoglobin >= 11 g/dl
  • Blodpladetal >70.000 pr. mikroliter
  • BUN: 7 til 20 mg/dL
  • CO2 (kuldioxid): 20 til 29 mmol/L
  • Kreatinin: 0,8 til 1,4 mg/dL
  • Glukose: 64 til 128 mg/dL
  • Serumchlorid: 101 til 111 mmol/L
  • Serumkalium: 3,7 til 5,2 mEq/L
  • Serumnatrium: 136 til 144 mEq/L
  • Leverfunktionstest: albumin, bilirrubin (direkte/konjugeret), ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminade), GGT (gammaglutamyltransferase), ALP (alkalisk fosfatase) inden for normale grænser
  • Hvidt blodtal > 3.000 pr. mikroliter eller ANC > 1500 pr. mikroliter
  • Serum calcium inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

• En tumor, der er for tæt på et større blodkar (såsom halspulsåren).
• En tumor invaderer kraniets base.
• Tumoren er ikke tydeligt vist på CT-billedet.
• Placeringen og forlængelsen af ​​tumoren udelukker en effektiv I-PDT.
• Gravid eller har ukontrolleret hyperglykæmi.
• Har porfyri eller andre sygdomme forværret af lys.
• Med overfølsomhed over for Temoporfin eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Har kendt allergi/overfølsomhed over for porfyriner.
• Har kendt følsomhed over for CT-kontrastmidlet. (Omnipaque)
• Har dårlig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin og EGFR <40, hvilket ville udelukke brugen af ​​CT-kontrastmidlet.
• Patient med et planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage.
• Har en sameksisterende oftalmisk sygdom, der sandsynligvis vil kræve spaltelampeundersøgelse inden for de næste 30 dage.
• Patient med eksisterende behandling med et fotosensibiliserende middel (Temoporfin, protoporphyrin eller derivater af porphyrin).
• Har modtaget forudgående fotodynamisk terapi til det foreslåede behandlingssted inden for de foregående 3 måneder.
• Har fjernmetastaser (med undtagelse af enkelt stabil fjernmetastase, der ikke nedsætter den forventede levetid til mindre end 6 måneder).
• Har en fertil alder og vil ikke bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse.
• En hun, der ammer.
• Patient i den fødedygtige alder, som har en positiv (+) uringraviditetstest.
• Modtog behandling med et eksperimentelt lægemiddel eller gik ind i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
• Modtog strålebehandling til hoved- og halsregionen inden for de foregående 3 måneder.
• Enhver sygdom, som er forårsaget eller forværret af lys, herunder systemisk lupus erythematosus, psoriasis, porfyri, actinic reticuloid eller xeroderma pigmentosum.
• Er blevet behandlet inden for de foregående 30 dage med en lysaktiveret terapi eller anden medicin, der kan gøre individet lysfølsomt (f.eks. psoralen ultraviolet A-område [PUVA], Accutane, 5-Fluorouracil, tetracykliner).
• Ikke villig eller i stand til at fuldføre besøgskravene i denne protokol eller overholde instruktionerne vedrørende lyseksponering.
• Enhver anden tilstand, som PI-personalet føler, vil være en fare for emnet.