Интерстициальная фотодинамическая терапия (ФДТ) с темопорфином при распространенном раке головы и шеи

Критерии включения:

• 18 лет и старше, мужчины или женщины, всех рас и национальностей.
• Предшествующий гистологически подтвержденный распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи, не поддающийся стандартной терапии (лучевая, химиотерапия, хирургия).
• Должен иметь статус работоспособности Карновского выше 70%.
• Измеряемое заболевание с помощью ПЭТ-КТ, определяемое как максимальное значение SUV ≥4 в FDG для опухоли.
• Должна иметь дискретную опухоль, доступную для неограниченного освещения интерстициальной фотодинамической терапии (I-PDT).
• Признан многопрофильным советом по опухолям непригодным для лечебных вариантов лечения, таких как лучевая терапия, хирургия, химиотерапия или комбинация этих методов. Это будет включать пациентов, которые превысили максимальную дозу облучения и не являются кандидатами на повторное облучение.
• Предполагается, что он проживет не менее 6 месяцев.
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Если женщина детородного возраста, субъект готов пройти тест на беременность и практиковать строгий контроль над рождаемостью (эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы или внутриматочную спираль) на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после введения темопорфина. Женщины, перенесшие гистерэктомию, освобождаются от этих требований.
• Должен иметь уровень глюкозы в крови ниже 250 (и предпочтительно ниже 200) перед инъекцией ФДГ, что требуется для ПЭТ-КТ.
• Желание оставаться в условиях избегания света в течение периода времени не менее 15 дней.

• Лабораторные критерии:

  • Гематокрит >= 33%, гемоглобин >= 11 г/дл
  • Количество тромбоцитов >70 000 на микролитр
  • АМК: от 7 до 20 мг/дл
  • CO2 (двуокись углерода): от 20 до 29 ммоль/л
  • Креатинин: от 0,8 до 1,4 мг/дл
  • Глюкоза: от 64 до 128 мг/дл
  • Хлорид сыворотки: от 101 до 111 ммоль/л.
  • Калий в сыворотке: от 3,7 до 5,2 мэкв/л.
  • Натрий сыворотки: от 136 до 144 мЭкв/л
  • Функциональные пробы печени: альбумин, билирубин (прямой/конъюгированный), АЛТ (аланинтрансаминаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза), ЩФ (щелочная фосфатаза) в пределах нормы.
  • Количество лейкоцитов > 3000 на микролитр или АЧН > 1500 на микролитр
  • Кальций сыворотки в пределах нормы.

Критерий исключения:

• Опухоль, расположенная слишком близко к крупному кровеносному сосуду (например, к сонной артерии).
• Опухоль, прорастающая в основание черепа.
• На КТ опухоль четко не видна.
• Расположение и протяженность опухоли не позволяют провести эффективную И-ФДТ.
• Беременность или неконтролируемая гипергликемия.
• Имеет порфирию или другие заболевания, обостряющиеся от света.
• При повышенной чувствительности к темопорфину или к любому из его вспомогательных веществ.
• Имеются известные аллергии/гиперчувствительность к порфиринам.
• Имеет известную чувствительность к контрастному веществу КТ. (омнипак)
• Плохая функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке и уровень EGFR <40, что исключает использование контрастного вещества для КТ.
• Пациент с запланированной хирургической процедурой в течение следующих 30 дней.
• Имеет сопутствующее офтальмологическое заболевание, которое может потребовать осмотра с помощью щелевой лампы в течение следующих 30 дней.
• Пациент с проводимой терапией фотосенсибилизирующим средством (темопорфин, протопорфирин или производные порфирина).
• Прошел предварительную фотодинамическую терапию в предполагаемом месте лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
• Имеет отдаленные метастазы (за исключением единичных стабильных отдаленных метастазов, не снижающих ожидаемую продолжительность жизни менее 6 мес).
• Имеет детородный потенциал и не будет использовать адекватную противозачаточную защиту.
• Самка, кормящая грудью.
• Пациентка детородного возраста с положительным (+) тестом мочи на беременность.
• Получал лечение экспериментальным препаратом или участвовал в другом клиническом испытании в течение предшествующих 30 дней.
• Получил лучевую терапию в области головы и шеи в течение предшествующих 3 месяцев.
• Любое заболевание, вызываемое или обостряющееся под действием света, включая системную красную волчанку, псориаз, порфирию, актиническую ретикулоидную или пигментную ксеродермию.
• В течение предшествующих 30 дней лечился светоактивируемой терапией или другим лекарством, которое может сделать субъекта светочувствительным (например, псорален ультрафиолетового диапазона А [PUVA], аккутан, 5-фторурацил, тетрациклин).
• Нежелание или возможность выполнить требования этого протокола к посещению или придерживаться инструкций, касающихся воздействия света.
• Любое другое состояние, которое сочтет сотрудник PI, будет представлять опасность для субъекта.