治療薬モニタリングと標準用量で投与されたボリコナゾールの有効性と安全性を比較する試験 (VoriTDM)

包含基準:

• ボリコナゾール投与の適応症：接合真菌症を除く、証明された、可能性の高い、または可能性のあるIMI（改訂されたEORTC/MSGコンセンサス定義に基づく）[De Pauw、Clin Infect Dis. 2008年; 46:1813]。
• 12歳以上の男性または女性。
• 被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、現地の規制および法的要件に従って個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。

除外基準:

• -アゾール系抗真菌薬に対するアレルギー、過敏症、または重篤な反応の既知の病歴。
• アスペルギルス腫またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の患者。
• -研究参加前に症状または放射線学的所見が4週間以上続いている慢性浸潤性アスペルギルス症の患者。
• 以下の薬剤を投与されており、無作為化の少なくとも24時間前に中止できない患者：テルフェナジン、ピモジドまたはキニジン（QT延長の可能性のため）、セントジョーンズワート製剤。
• 以下の薬剤のいずれかを投与されている患者：シロリムス、リファンピン、リファブチン、カルバマゼピン、長時間作用型バルビツレート系薬剤（フェノバルビタール、メホバルビタールなど）、リトナビル、エファビレンツ、麦角アルカロイド系薬剤（エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミンなど）。
• -登録前の治療として5日を超えるボリコナゾールの投与を受けた。
• 現在のIMIエピソードに対して7日間以上の全身抗真菌治療を受けている。
• 重度の肝機能障害（総ビリルビン、AST、ALT、またはアルカリホスファターゼが正常の上限の5倍を超えると定義される）。 地域の検査結果は、個人の登録資格を得るために使用される場合があります。
• 研究者が患者の安全性に影響を与える可能性がある、反応の評価を妨げる可能性がある、または提案された治療コースを完了する可能性が低いと判断する何らかの症状を患っている患者。
• 過去30日以内にすでにこの試験に参加した患者。
• -IAに関係のない要因（例、再発悪性腫瘍、重度のGVHD、他の基礎疾患など）により、計画登録後30日以内に死亡する可能性が高い患者（治験責任医師の裁量）。
• 登録時の体重がそれぞれ 45 kg 未満および 120 kg を超える患者。 研究期間中の連続評価で患者の体重がこれらの制限を超えている場合は、研究モニターに連絡し、被験者を研究に留めるか撤退するかを決定する必要があります。