치료적 약물 모니터링과 함께 투여된 Voriconazole의 효능 및 안전성을 표준 용량과 비교한 시험 (VoriTDM)
치료 약물 모니터링과 함께 투여된 보리코나졸의 효능 및 안전성을 표준 용량과 비교한 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 접합균증 이외의 IMI(EORTC/MSG 정의에 의해 입증되고, 가능하며, 가능함)에 대한 치료로 보리코나졸을 투여받은 환자에 대한 전향적 연구입니다. 환자들은 초기 보리코나졸 요법이 PO인지 IV인지에 따라 계층화된 TDM을 기준으로 표준 용량 또는 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 결과 평가는 보리코나졸 시작 후 42일에 이루어집니다. 안전성 보고를 위한 추가 후속 조치는 보리코나졸 투여 완료 후 4주 후에 수행됩니다.
환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
- 예상되는 TDM: 보리코나졸 용량은 프로토콜에 따라 얻은 TDM 수준에 따라 조정됩니다.
- 표준 용량: 표준 용량의 보리코나졸이 사용됩니다.
예상되는 TDM 부문에서 보리코나졸 TDM은 각 부위에서 실시간으로 시행될 것이며 결과는 용량 조정을 위해 치료 의사에게 보고될 것입니다. 혈액 샘플 수집 후 24시간 이내에 결과를 얻기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 표준 투약 부문에서 혈액 샘플을 수집, 보관하고 소급적으로 검사할 보리코나졸 수치를 위해 일괄 처리합니다. 보리코나졸 혈장 수치는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분석으로 측정됩니다. Voriconazole 최저 수치는 Day Baseline/Screening, 5, 14, 28 및 42일에 수행됩니다.
보리코나졸 최고 수치는 5일째에 측정될 것입니다. 최저 보리코나졸 수치는 의심되는 약물 관련 독성 및/또는 임상적 실패로 정의되는 사건의 경우에 얻어질 것입니다.
연구 동안 모든 환자에 대한 AE의 평가를 모니터링하고 치료에 대한 반응을 평가할 것이다. 전체 AE/임상 실패의 복합은 42일에 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보리코나졸 투여에 대한 적응증: 접합균증을 제외한 입증된, 개연성 또는 가능한 IMI(개정된 EORTC/MSG 합의 정의에 기초함) [De Pauw, Clin Infect Dis. 2008년; 46:1813].
- 12세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 현지 규제 및 법적 요구 사항에 따라 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 아졸 항진균제에 대한 알레르기, 과민증 또는 심각한 반응의 알려진 병력.
- 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 환자.
- 연구 참여 전 4주 이상 동안 증상 또는 방사선학적 소견이 지속되는 만성 침습성 아스페르길루스증 환자.
- 무작위 배정 최소 24시간 전에 다음 약물을 투여 중이고 중단할 수 없는 환자: 테르페나딘, 피모지드 또는 퀴니딘(QT 연장 가능성 때문에), 세인트 존스 워트 제제.
- 다음 약물 중 하나를 받는 환자: 시롤리무스, 리팜핀, 리파부틴, 카르바마제핀, 지속성 바르비투르산염(예: 페노바르비탈, 메포바르비탈), 리토나비르, 에파비렌즈 또는 맥각 알칼로이드(예: 에르고타민, 디하이드로에르고타민).
- 등록 전 치료로 보리코나졸을 5일 이상 복용했습니다.
- 현재 IMI 에피소드에 대해 7일 이상의 전신 항진균제 치료를 받았습니다.
- 중증 간 기능 장애(총 빌리루빈, AST, ALT 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 5배로 정의됨). 지역 실험실 결과는 개인의 등록 자격을 얻기 위해 사용될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나, 반응 평가를 방해하거나, 제안된 치료 과정을 완료할 가능성이 없는 상태를 가진 환자.
- 지난 30일 이내에 이 시험에 이미 참여한 환자.
- 계획된 등록 후 30일 이내에 IA와 관련되지 않은 요인(예: 재발성 악성 종양, 중증 GVHD, 기타 기저 질환 등)으로 인해 사망할 가능성이 높은 환자(시험자의 재량).
- 등록 시 체중이 각각 45kg 미만 및 120kg 초과인 환자. 연구 기간 동안 일련의 평가에서 환자의 체중이 이러한 한계를 초과하는 경우, 연구 모니터에게 연락해야 하며 연구 대상을 유지하거나 연구에서 제외하는 결정이 내려질 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유망한 TDM 팔
보리코나졸 용량은 프로토콜에 따라 얻은 TDM 수준에 따라 조정됩니다.
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보리코나졸 용량은 프로토콜에 따라 얻은 TDM 수준에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 투여량
표준 용량의 보리코나졸이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 참가자 수
기간: 42일
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연구의 1차 종점은 다음 중 하나로 정의되는 실패라고 하는 이항 결과입니다. 약물 투여 시작으로부터 42일에 측정됨:
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42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00041916
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