比较通过治疗药物监测与标准剂量给药的伏立康唑的疗效和安全性的试验 (VoriTDM)

纳入标准：

• 伏立康唑给药的适应症：证实的、很可能的或可能的 IMI，不包括接合菌病（基于修订的 EORTC/MSG 共识定义）[De Pauw, Clin Infect Dis. 2008; 46:1813]。
• 年龄≥12 岁的男性或女性。
• 根据当地法规和法律要求亲自签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

• 已知对唑类抗真菌药过敏、超敏反应或严重反应史。
• 患有曲霉菌病或过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 的患者。
• 患有慢性侵袭性曲霉菌病且症状持续时间或放射学发现在研究开始前超过 4 周的患者。
• 接受以下药物且不能在随机分组前至少 24 小时停用以下药物的患者：特非那定、匹莫齐特或奎尼丁（因为可能导致 QT 间期延长）、圣约翰草制剂。
• 接受以下任何药物治疗的患者：西罗莫司、利福平、利福布汀、卡马西平、长效巴比妥类药物（例如苯巴比妥、甲氧巴比妥）、利托那韦、依非韦伦或麦角生物碱（例如麦角胺、二氢麦角胺）。
• 入组前接受超过 5 天的伏立康唑治疗。
• 收到针对当前 IMI 发作的 7 天或更长时间的全身抗真菌治疗。
• 严重肝功能障碍（定义为总胆红素、AST、ALT 或碱性磷酸酶 > 正常上限的 5 倍）。 当地实验室结果可用于确定个人是否有资格参加。
• 研究者认为，患有任何可能影响患者安全、影响反应评估或不太可能完成拟议疗程的疾病的患者。
• 在过去 30 天内已经参加过该试验的患者。
• 由于与 IA 无关的因素（例如，由于恶性肿瘤复发、严重 GVHD、其他潜在疾病等）在计划入组后 30 天内死亡的可能性很高的患者（研究者自行决定）。
• 入组时体重分别小于 45 公斤和大于 120 公斤的患者。 如果患者的体重在研究期间的系列评估中超出了这些限制，则应联系研究监督员并决定将受试者保留或退出研究。