Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo worykonazolu podawanego z monitorowaniem leków terapeutycznych w porównaniu ze standardowym dawkowaniem (VoriTDM)

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Kieren Marr, Johns Hopkins University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo worykonazolu podawanego z monitorowaniem leków terapeutycznych w porównaniu ze standardowym dawkowaniem

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie terapeutycznego monitorowania leku (TDM) worykonazolu wśród pacjentów z inwazyjną infekcją pleśnią (IMI). Głównym celem tego badania będzie ocena wpływu prospektywnego TDM worykonazolu na połączenie zdarzeń niepożądanych (AE) i odpowiedzi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pacjentów otrzymujących worykonazol w leczeniu IMI (potwierdzonego, prawdopodobnego i możliwego na podstawie definicji EORTC/MSG), innego niż zygomikoza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe dawkowanie lub dawkowanie oparte na TDM, z podziałem na to, czy początkowa terapia worykonazolem to PO czy IV. Ocena wyników zostanie przeprowadzona 42 dni po rozpoczęciu leczenia worykonazolem. Dodatkowa obserwacja w celu zgłoszenia bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po zakończeniu leczenia worykonazolem

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  • Prospektywna TDM: dawka worykonazolu zostanie dostosowana na podstawie uzyskanych zgodnie z protokołem poziomów TDM oraz
  • Standardowe dawkowanie: stosowane będą standardowe dawki worykonazolu.

W prospektywnym ramieniu TDM worykonazol TDM będzie wykonywany w czasie rzeczywistym w każdym ośrodku, a wyniki zostaną przekazane lekarzom prowadzącym w celu dostosowania dawki. Dołożymy wszelkich starań, aby uzyskać wyniki w ciągu 24 godzin od pobrania próbki krwi. W ramieniu standardowego dawkowania próbki krwi będą pobierane, przechowywane i dzielone w celu określenia poziomów worykonazolu w celu retrospektywnego zbadania. Stężenia worykonazolu w osoczu będą mierzone za pomocą zwalidowanych testów z wysokosprawną chromatografią cieczową (HPLC), jak opisano szczegółowo. Stężenia minimalne worykonazolu zostaną określone w dniu wyjściowym/badaniu przesiewowym, 5, 14, 28 i 42.

Maksymalne stężenie worykonazolu zostanie zmierzone w dniu 5. Stężenie minimalne worykonazolu zostanie określone w przypadku zdarzenia zdefiniowanego jako podejrzenie toksyczności związanej z lekiem i (lub) niepowodzenia klinicznego.

Ocena działań niepożądanych u wszystkich pacjentów będzie monitorowana podczas badania i oceniana będzie odpowiedź na leczenie. Złożony ogólny AE/niepowodzenie kliniczne zostanie oceniony w dniu 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do podania worykonazolu: potwierdzony, prawdopodobny lub możliwy IMI, z wyłączeniem zygomikozy (na podstawie zrewidowanych, konsensusowych definicji EORTC/MSG) [De Pauw, Clin Infect Dis. 2008; 46:1813].
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥12 lat.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi i prawnymi, wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii, nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji na azolowe leki przeciwgrzybicze.
  • Pacjenci z aspergilloma lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA).
  • Pacjenci z przewlekłą inwazyjną aspergilozą z objawami trwającymi dłużej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymują i nie mogą odstawić następujących leków co najmniej 24 godziny przed randomizacją: terfenadyna, pimozyd lub chinidyna (ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT), preparat z dziurawca.
  • Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków: syrolimus, ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital), rytonawir, efawirenz lub alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina).
  • Otrzymanie worykonazolu przez ponad 5 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego trwającego 7 lub więcej dni w bieżącym epizodzie IMI.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (zdefiniowana jako bilirubina całkowita, AspAT, ALT lub fosfataza zasadowa >5x górna granica normy). Lokalne wyniki laboratoryjne mogą być wykorzystane do zakwalifikowania osób do rejestracji.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, uniemożliwić ocenę odpowiedzi lub sprawić, że ukończenie proponowanego cyklu terapii będzie mało prawdopodobne.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli już w tym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem zgonu z powodu czynników niezwiązanych z IA (np. z powodu nawrotu choroby nowotworowej, ciężkiej GVHD, innych chorób podstawowych itp.) w ciągu 30 dni po planowanym włączeniu (decyzja badacza).
  • Pacjenci ważący odpowiednio <45 i >120 kg w momencie włączenia do badania. Jeśli waga pacjentów przekracza te limity podczas seryjnych ocen w okresie badania, należy skontaktować się z monitorem badania i zostaną podjęte decyzje o zatrzymaniu lub wycofaniu uczestnika z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszłe ramię TDM
Dawka worykonazolu zostanie dostosowana na podstawie uzyskanych poziomów TDM zgodnie z protokołem
Lek: Przyszłe ramię TDM
Dawka worykonazolu zostanie dostosowana na podstawie uzyskanych poziomów TDM zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • VFEND
Brak interwencji: Dozowanie standardowe
Stosowane będą standardowe dawki worykonazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 42 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wynik binarny, zwany niepowodzeniem, zdefiniowany jako jeden z poniższych: mierzony po 42 dniach od rozpoczęcia podawania leku:

  1. Progresja podstawowej infekcji (niepowodzenie kliniczne)
  2. Śmierć
  3. Rozwój SAE związanego z worykonazolem: LFT, wysypka, zaburzenia widzenia, nieprawidłowości neurologiczne (np. omamy)
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieren Marr, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00041916

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyszłe ramię TDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj