Kokeilu, jossa verrataan vorikonatsolin tehokkuutta ja turvallisuutta terapeuttisen lääkevalvonnan kanssa verrattuna vakioannostukseen (VoriTDM)
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vorikonatsolin tehoa ja turvallisuutta terapeuttisen lääkkeiden seurannan kanssa verrattuna vakioannostukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus potilaista, jotka saavat vorikonatsolia IMI:n (todistettu, todennäköinen ja mahdollinen EORTC/MSG-määritelmien mukaan) hoitoon muuhun kuin zygomykoosiin. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko standardiannostusta tai TDM:ään perustuvaa annostusta, joka ositetaan sen mukaan, onko ensimmäinen vorikonatsolihoito PO vai IV. Tuloksia arvioidaan 42 päivän kuluttua vorikonatsolin aloittamisesta. Turvallisuusraportoinnin lisäseuranta suoritetaan 4 viikon kuluttua vorikonatsolin lopettamisesta
Potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
- Tuleva TDM: vorikonatsoliannosta säädetään protokollan mukaan saatujen TDM-tasojen perusteella, ja
- Vakioannostus: vorikonatsolin vakioannoksia käytetään.
Mahdollisessa TDM-haarassa vorikonatsoli-TDM suoritetaan reaaliajassa jokaisessa paikassa ja tulokset raportoidaan hoitaville lääkäreille annoksen muuttamista varten. Tulokset pyritään saamaan 24 tunnin sisällä verinäytteen ottamisesta. Vakioannosteluhaarassa verinäytteitä kerätään, varastoidaan ja eristetään vorikonatsolipitoisuuksien testaamista varten takautuvasti. Vorikonatsolin plasmapitoisuudet mitataan validoiduilla korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) yksityiskohtaisesti kuvatulla tavalla. Vorikonatsolin pienimmät tasot mitataan lähtötilanteessa/seulontapäivänä 5, 14, 28 ja 42.
Vorikonatsolin huipputaso mitataan päivänä 5. Vorikonatsolin pienimmät tasot saadaan, jos tapahtuu tapahtuma, joka määritellään epäiltyksi lääkkeeseen liittyväksi toksisuudeksi ja/tai kliiniseksi epäonnistumiseksi.
Kaikkien potilaiden haittavaikutusten arviointia seurataan tutkimuksen aikana ja hoitovastetta arvioidaan. AE/kliinisen epäonnistumisen yhdistelmä arvioidaan päivänä 42.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio vorikonatsolin antamiseen: todistettu, todennäköinen tai mahdollinen IMI, lukuun ottamatta zygomykoosia (perustuu tarkistettuihin EORTC/MSG-konsensusmääritelmiin) [De Pauw, Clin Infect Dis. 2008; 46:1813].
- Mies tai nainen ≥ 12 vuotta.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta paikallisten säännösten ja lakien mukaisesti ja osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vakava reaktio atsoli-sienilääkkeille.
- Potilaat, joilla on aspergillooma tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA).
- Potilaat, joilla on krooninen invasiivinen aspergilloosi, jonka oireet tai radiologiset löydökset ovat kestäneet yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä eivätkä voi lopettaa niiden käyttöä vähintään 24 tuntia ennen satunnaistamista: terfenadiini, pimotsidi tai kinidiini (QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden vuoksi), mäkikuismavalmiste.
- Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä: sirolimuusi, rifampiini, rifabutiini, karbamatsepiini, pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali), ritonaviiri, efavirentsi tai torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini).
- Yli 5 päivän vorikonatsolihoidon vastaanottaminen ennen ilmoittautumista.
- Kuitti 7 päivää tai enemmän systeemisestä sienilääkehoidosta nykyiseen IMI-jaksoon.
- Vaikea maksan toimintahäiriö (määritelty kokonaisbilirubiiniksi, ASAT-, ALAT- tai alkalinen fosfataasi > 5x normaalin yläraja). Paikallisia laboratoriotuloksia voidaan käyttää henkilöiden hyväksymiseen ilmoittautumiseen.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilasturvallisuuteen, estää vasteen arvioinnin tai tehdä ehdotetun hoitojakson loppuun saattamisen epätodennäköiseksi.
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on suuri kuolemantodennäköisyys IA:han liittymättömistä tekijöistä (esim. uusiutuneen maligniteetin, vaikean GVHD:n, muiden taustalla olevien sairauksien jne.) vuoksi 30 päivän kuluessa suunnitellusta rekisteröinnistä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaat, jotka painavat <45 ja >120 kg ilmoittautumisen yhteydessä. Jos potilaiden paino ylittää nämä rajat tutkimusjakson aikana tehdyissä sarjaarvioinneissa, tulee ottaa yhteyttä tutkimusmonitoriin ja tehdä päätökset koehenkilön pitämisestä tutkimuksesta tai vetäytymisestä pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva TDM-varsi
Vorikonatsolin annos säädetään protokollan mukaan saatujen TDM-tasojen perusteella
|
Vorikonatsolin annos säädetään protokollan mukaan saatujen TDM-tasojen perusteella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali annostus
Vorikonatsolin vakioannoksia käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on binäärinen tulos, nimeltään epäonnistuminen, joka määritellään joksikin seuraavista: mitataan 42 päivän kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta:
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kieren Marr, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00041916
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .