欧州連合 (EU) におけるバゼドキシフェンの承認後安全性研究 (PASS)
2024年4月18日 更新者：Pfizer
ヨーロッパでバゼドキシフェン、ビスホスホネートまたはラロキシフェンを処方された骨粗鬆症の女性における静脈血栓塞栓症およびその他の臨床エンドポイントのコホート研究
この観察コホート研究は、ランダム化臨床試験以外の通常の臨床ケアでバゼドキシフェン、ラロキシフェン、またはビスホスホネートを処方されている骨粗鬆症患者集団の間で、選択された関心のある有害事象をさらに特徴付けるために実施されている。
この研究では、3 つの治療グループ間で選択された臨床事象の発生率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
データベース内の参加基準を満たす女性はすべて、統計的なサンプリングを行わずに研究に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10497
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリアとスペインのCegedimデータベースにバゼドキシフェン、ビスホスホネートまたはラロキシフェンの投与記録がある45歳以上の女性。
説明
包含基準:
- 女性
- 研究対象期間中のバゼドキシフェン、ラロキシフェン、または任意のビスホスホネートの少なくとも 1 回の処方（インデックス処方）。
- インデックス処方日以前 60 日以内に記録された骨粗鬆症の診断コード。
- インデックス処方日の年齢が 45 歳以上。と
- インデックス処方日より前の電子医療記録システム内の少なくとも 6 か月間の追跡データ
除外基準:
- 除外基準はありません。 データベース内の参加基準を満たすすべての女性が調査対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バゼドキシフェン
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通常の臨床ケアでバゼドキシフェンを受けている患者。
この非介入研究では、プロトコールで義務付けられた薬剤の割り当てや投与スケジュールはありません。
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一次コンパレータ
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通常の臨床ケアでビスホスホネートの投与を受けている患者。
この非介入研究では、プロトコールで義務付けられた薬剤の割り当てや投与スケジュールはありません。
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二次コンパレータ
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通常の臨床ケアでラロキシフェンを受けている患者。
この非介入研究では、プロトコールで義務付けられた薬剤の割り当てや投与スケジュールはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症（VTE）の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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VTE は、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、網膜静脈血栓症、および洞血栓症として定義されます。
DVT: 体の深部にある静脈に血栓が形成されると発生します。
PE: 血流を通じて体内の他の場所から移動した物質による肺の動脈の閉塞 (塞栓症)。
副鼻腔血栓症：脳から血液を排出する硬膜静脈洞に血栓が存在する。
網膜静脈血栓症：網膜から血液を運ぶ小さな静脈の閉塞。
累積発生率は、追跡期間中に VTE イベントが発生した参加者の合計を追跡期間中のリスクのある人の合計で割ったものとして計算されました*100。したがって、累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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虚血性脳卒中は、脳に血液を供給する動脈の閉塞によって引き起こされます。
累積発生率は、追跡期間中に虚血性脳卒中イベントを起こした参加者総数を追跡期間中のリスクのある総参加者数*100で割って計算され、したがって累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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心疾患の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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心臓障害には、心筋梗塞、心筋虚血、冠状動脈閉塞が含まれます。
累積発生率は、追跡期間中に心臓障害イベントを起こした参加者の合計を追跡期間中のリスクのある人の合計*100で割って計算され、したがって累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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心房細動の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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心房細動は、脳卒中や心臓病のリスクを高める不規則な心拍です。
累積発生率は、追跡期間中に心房細動イベントを起こした参加者の合計を追跡期間中のリスクのある人の合計*100で割って計算され、累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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胆道系イベントの累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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胆道イベントには、胆嚢炎および胆石症が含まれます。
累積発生率は、追跡期間中に胆道系イベントが発生した参加者の合計を追跡期間中のリスクのある人の合計*100で割って計算され、したがって累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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高トリグリセリド血症の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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高トリグリセリド血症とは、血中トリグリセリド濃度が高いことを指します。
累積発生率は、追跡期間中に高トリグリセリド血症イベントを起こした参加者総数を追跡期間中のリスクのある総参加者*100で割って計算され、累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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臨床的骨折の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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骨折とは骨が折れることです。
累積発生率は、追跡期間中に臨床的骨折事象が発生した参加者総数を追跡期間中のリスクのある総人数*100で割って計算され、したがって累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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腎不全の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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累積発生率は、追跡期間中に腎不全イベントが発生した参加者の合計を追跡期間中のリスクのある合計人数で割ったものとして計算されました*100。したがって、累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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すべての悪性腫瘍の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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すべての悪性腫瘍には、甲状腺、乳房、腎臓、生殖器/泌尿生殖器、肺癌、消化管および気道が含まれますが、これらに限定されません。
累積発生率は、追跡期間中に悪性腫瘍が発生した参加者総数を追跡期間中にリスクのある総参加者*100で割って計算され、累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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さまざまな種類の悪性腫瘍の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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このアウトカム測定では、乳房、腎臓、甲状腺、生殖器/泌尿生殖器、消化管、肺、気道などのさまざまな種類の悪性腫瘍の累積発生率が計算されました。
悪性腫瘍の種類ごとの累積発生率は、追跡期間中にそれぞれの悪性腫瘍イベントに罹患した合計参加者を追跡期間中のリスクのある総人数で割ったものとして計算されました*100。したがって、悪性腫瘍の種類ごとの累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。 。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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うつ病の累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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累積発生率は、追跡期間中にうつ病事象を起こした参加者総数を追跡期間中のリスクのある総参加者*100で割って計算され、したがって累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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選択した眼球イベントの累積発生率
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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選択された眼事象には、網膜血管閉塞、眼球障害、虹彩、毛様体、網膜、眼付属器および角膜が含まれる。
累積発生率は、追跡期間中に選択された眼事象を起こした参加者の合計を追跡期間中のリスクのある総人数*100で割って計算され、したがって累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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甲状腺疾患の累積発生率 - 甲状腺腫
時間枠：最長92.1ヶ月の追跡期間
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甲状腺腫は、甲状腺の肥大によって生じる首の腫れです。
累積発生率は、追跡期間中の甲状腺疾患 - 甲状腺腫イベントの参加者総数を追跡期間中のリスクのある総人数*100で割って計算され、累積発生率は参加者のパーセンテージとして表されました。
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最長92.1ヶ月の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月25日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (推定)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1781044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。