Bazedoxifene Post Approval Safety Study (PASS) nell'Unione Europea (UE)
18 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI COORTE SUL TROMBOEMBOLISMO VENOSO E ALTRI ENDPOINT CLINICI TRA DONNE OSTEOPOROTICHE A CUI BAZEDOXIFENE, BISFOSFONATI O RALOXIFENE SONO STATI PRESCRITTI IN EUROPA
Questo studio di coorte osservazionale è stato condotto per caratterizzare ulteriormente eventi avversi selezionati di interesse tra una popolazione di pazienti con osteoporosi a cui è stato prescritto bazedoxifene, raloxifene o un bifosfonato nella normale assistenza clinica al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica randomizzata.
Lo studio confronterà i tassi degli eventi clinici selezionati tra i tre gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le donne nel database che soddisfano i criteri di inclusione saranno incluse nello studio senza alcun campionamento statistico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10497
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età pari o superiore a 45 anni che hanno ricevuto registrazioni di bazedoxifene, bifosfonati o raloxifene nel database Cegedim in Italia e Spagna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Almeno una prescrizione per bazedoxifene, raloxifene o qualsiasi bifosfonato durante il periodo di inclusione nello studio (prescrizione indice);
- Un codice diagnostico ricodificato di osteoporosi entro o entro 60 giorni prima della data di prescrizione dell'indice;
- Età >=45 alla data della prescrizione dell'indice; E
- Almeno 6 mesi di dati di follow-up nel sistema di cartelle cliniche elettroniche prima della data della prescrizione dell'indice
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione. Verranno studiate tutte le donne nel database che soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bazedoxifene
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Pazienti che ricevono bazedoxifene nelle consuete cure cliniche.
In questo studio non interventistico non esiste un protocollo di assegnazione del farmaco o programma di dosaggio obbligatorio.
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Comparatore primario
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Pazienti che ricevono bifosfonati nelle normali cure cliniche.
In questo studio non interventistico non esiste un protocollo di assegnazione del farmaco o programma di dosaggio obbligatorio.
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Comparatore secondario
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Pazienti che ricevono Raloxifene nelle normali cure cliniche.
In questo studio non interventistico non esiste un protocollo di assegnazione del farmaco o programma di dosaggio obbligatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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La TEV è definita come trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), trombosi venosa retinica e trombosi del seno.
TVP: si verifica quando si forma un coagulo di sangue in una vena situata in profondità all'interno del corpo.
EP: un blocco di un'arteria nei polmoni da parte di una sostanza che si è spostata da un'altra parte del corpo attraverso il flusso sanguigno (embolia).
Trombosi del seno: presenza di un coagulo di sangue nei seni venosi durali, che drenano il sangue dal cervello.
Trombosi venosa retinica: blocco delle piccole vene che portano via il sangue dalla retina.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di TEV durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di ictus ischemico
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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L'ictus ischemico è causato da un blocco in un'arteria che fornisce sangue al cervello.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di ictus ischemico durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale dei partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa di disturbi cardiaci
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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I disturbi cardiaci includevano infarto miocardico, ischemia miocardica e occlusione coronarica.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di disturbi cardiaci durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che aumenta il rischio di ictus e malattie cardiache.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di fibrillazione atriale durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa di eventi biliari
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Gli eventi biliari includevano colecistite e colelitiasi.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi biliari durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa di ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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L'ipertrigliceridemia si riferisce a livelli ematici elevati di trigliceridi.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di ipertrigliceridemia durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale dei partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa delle fratture cliniche
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Una frattura è una rottura in un osso.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di fratture cliniche durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa di insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di insufficienza renale durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa di tutti i tumori maligni
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Tutti i tumori maligni inclusi e non limitati solo a tiroide, mammella, rene, genitale/urogenitale, cancro del polmone, tratto gastrointestinale e tratto respiratorio.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi di neoplasie durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa di diversi tipi di tumori maligni
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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In questa misura di esito, è stata calcolata l'incidenza cumulativa di diversi tipi di tumori maligni inclusi seno, rene, tiroide, genitale/urogenitale, tratto gastrointestinale, polmone e tratto respiratorio.
L'incidenza cumulativa per ciascun tipo di tumore maligno è stata calcolata come partecipante totale con i rispettivi eventi di tumore durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa per ciascun tipo di tumore è stata espressa come percentuale di partecipanti .
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa della depressione
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di depressione durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale dei partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa di eventi oculari selezionati
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Gli eventi oculari selezionati includevano occlusioni vascolari retiniche, disturbi del globo, dell'iride, del corpo ciliare, della retina, degli annessi oculari e della cornea.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come partecipanti totali con eventi oculari selezionati durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale di partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Incidenza cumulativa dei disturbi della tiroide - Gozzo
Lasso di tempo: Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Il gozzo è un rigonfiamento del collo derivante da un ingrossamento della ghiandola tiroidea.
L'incidenza cumulativa è stata calcolata come totale dei partecipanti con eventi di disturbi della tiroide-gozzo durante il periodo di follow-up diviso per il totale delle persone a rischio durante il periodo di follow-up*100 e quindi l'incidenza cumulativa è stata espressa come percentuale dei partecipanti.
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Fino a un periodo massimo di follow-up di 92,1 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stimato)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Raloxifene cloridrato
- Bazedoxifene
- Difosfonati
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1781044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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