欧盟 (EU) 的巴多昔芬批准后安全研究 (PASS)
2024年4月18日 更新者：Pfizer
在欧洲接受巴泽昔芬、双膦酸盐或雷洛昔芬处方的骨质疏松症女性的静脉血栓栓塞和其他临床终点的队列研究
正在进行这项观察性队列研究，以进一步表征在随机临床试验环境之外的常规临床护理中开出巴多昔芬、雷洛昔芬或双膦酸盐处方的骨质疏松症患者人群中选定的感兴趣的不良事件。
该研究将比较三个治疗组中选定临床事件的发生率。
研究概览
详细说明
数据库中符合纳入标准的所有女性将被纳入研究，无需任何统计抽样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10497
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在意大利和西班牙的 Cegedim 数据库中有接受巴多昔芬、双膦酸盐或雷洛昔芬记录的 45 岁或以上的女性。
描述
纳入标准：
- 女性
- 在研究纳入期间至少有一张巴多昔芬、雷洛昔芬或任何双膦酸盐的处方（指标处方）；
- 索引处方日期或之前60天内重新编码的骨质疏松症诊断代码；
- 指数处方日年龄 >=45；和
- 索引处方日期之前电子病历系统中至少 6 个月的随访数据
排除标准：
- 没有排除标准。 将研究数据库中符合纳入标准的所有女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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巴多昔芬
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在常规临床护理中接受巴多昔芬的患者。
在这项非干预性研究中，没有协议规定的药物分配或给药时间表。
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初级比较器
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在常规临床护理中接受双膦酸盐的患者。
在这项非干预性研究中，没有协议规定的药物分配或给药时间表。
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次级比较器
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在常规临床护理中接受雷洛昔芬的患者。
在这项非干预性研究中，没有协议规定的药物分配或给药时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞 (VTE) 的累积发病率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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VTE被定义为深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)、视网膜静脉血栓形成和静脉窦血栓形成。
DVT：当血块在位于身体深处的静脉中形成时发生。
肺栓塞：肺部动脉被从身体其他部位通过血流移动的物质阻塞（栓塞）。
静脉窦血栓形成：硬脑膜静脉窦中存在血凝块，从大脑中排出血液。
视网膜静脉血栓形成：将血液从视网膜带走的小静脉阻塞。
累积发生率计算为随访期间发生 VTE 事件的总参与者除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性中风的累积发病率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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缺血性中风是由向大脑供血的动脉阻塞引起的。
累积发生率计算为随访期间发生缺血性卒中事件的参与者总数除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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心脏疾病的累积发病率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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心脏疾病包括心肌梗塞、心肌缺血和冠状动脉闭塞。
累积发生率计算为随访期间发生心脏疾病事件的参与者总数除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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心房颤动的累积发生率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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房颤是一种不规则的心跳，会增加中风和心脏病的风险。
累积发生率计算为随访期间发生心房颤动事件的参与者总数除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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胆道事件的累积发生率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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胆道事件包括胆囊炎和胆石症。
累积发生率计算为随访期间发生胆道事件的总参与者除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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高甘油三酯血症的累积发病率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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高甘油三酯血症是指高血液甘油三酯水平。
累积发生率计算为随访期间发生高甘油三酯血症事件的总参与者除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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临床骨折的累积发生率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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骨折是骨头断裂。
累积发生率的计算方法是随访期间发生临床骨折事件的参与者总数除以随访期间处于危险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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肾功能衰竭的累积发病率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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累积发生率计算为随访期间发生肾衰竭事件的参与者总数除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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所有恶性肿瘤的累积发病率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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所有恶性肿瘤包括但不限于甲状腺癌、乳腺癌、肾癌、生殖器/泌尿生殖器癌、肺癌、胃肠道和呼吸道。
累积发病率计算为随访期间发生恶性肿瘤事件的总参与者除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发病率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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不同类型恶性肿瘤的累积发病率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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在此结果测量中，计算了包括乳腺、肾、甲状腺、生殖器/泌尿生殖器、胃肠道、肺和呼吸道在内的不同类型恶性肿瘤的累积发病率。
每种类型恶性肿瘤的累积发病率计算为随访期间发生相应恶性肿瘤事件的参与者总数除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此每种恶性肿瘤的累积发病率表示为参与者的百分比.
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长达 92.1 个月的最长随访期
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抑郁症的累积发病率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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累积发生率计算为随访期间发生抑郁事件的参与者总数除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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选定眼部事件的累积发生率
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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选定的眼部事件包括视网膜血管阻塞、眼球、虹膜、睫状体、视网膜、眼附属器和角膜疾病。
累积发生率计算为随访期间发生选定眼部事件的参与者总数除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发生率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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甲状腺疾病的累积发病率 - 甲状腺肿
大体时间：长达 92.1 个月的最长随访期
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甲状腺肿是由甲状腺肿大引起的颈部肿胀。
累积发病率计算为随访期间患有甲状腺疾病-甲状腺肿事件的总参与者除以随访期间处于风险中的总人数*100，因此累积发病率表示为参与者的百分比。
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长达 92.1 个月的最长随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计的)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1781044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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