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Bazedoxifene Post Approval Safety Study (PASS) in der Europäischen Union (EU)

18. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Kohortenstudie zu venösen Thromboembolien und anderen klinischen Endpunkten bei osteoporotischen Frauen, denen in Europa Bazedoxifen, Bisphosphonate oder RALOXIFEN verschrieben wurden

Diese Beobachtungskohortenstudie wird durchgeführt, um ausgewählte unerwünschte Ereignisse von Interesse bei einer Patientenpopulation mit Osteoporose, denen Bazedoxifen, Raloxifen oder ein Bisphosphonat im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung außerhalb einer randomisierten klinischen Studie verschrieben wird, weiter zu charakterisieren. Die Studie vergleicht die Häufigkeit der ausgewählten klinischen Ereignisse zwischen den drei Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen in der Datenbank, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ohne statistische Stichprobe in die Studie einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10497

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 45 Jahren, die in der Cegedim-Datenbank in Italien und Spanien Aufzeichnungen über die Einnahme von Bazedoxifen, Bisphosphonaten oder Raloxifen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Mindestens ein Rezept für Bazedoxifen, Raloxifen oder ein anderes Bisphosphonat während des Studieneinschlusszeitraums (Indexrezept);
  • Ein neu kodierter Diagnosecode für Osteoporose am oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Index-Verschreibungsdatum;
  • Alter >=45 zum Zeitpunkt der Indexverschreibung; Und
  • Mindestens 6 Monate Follow-up-Daten im elektronischen Patientenaktensystem vor dem Datum der Indexverschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien. Alle Frauen in der Datenbank, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bazedoxifen
Arzneimittel: Bazedoxifen
Patienten, die Bazedoxifen im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung erhalten. In dieser nicht-interventionellen Studie gibt es keine protokollgebundene Arzneimittelzuordnung oder Dosierungsplan.
Primärkomparator
Arzneimittel: Bisphosphonat
Patienten, die im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung Bisphosphonate erhalten. In dieser nicht-interventionellen Studie gibt es keine protokollgebundene Arzneimittelzuordnung oder Dosierungsplan.
Sekundärkomparator
Arzneimittel: Raloxifen
Patienten, die Raloxifen im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung erhalten. In dieser nicht-interventionellen Studie gibt es keine protokollgebundene Arzneimittelzuordnung oder Dosierungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
VTE ist definiert als tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE), Netzhautvenenthrombose und Sinusthrombose. TVT: tritt auf, wenn sich in einer Vene tief im Körper ein Blutgerinnsel bildet. PE: eine Verstopfung einer Arterie in der Lunge durch eine Substanz, die von einer anderen Stelle im Körper über den Blutkreislauf gelangt ist (Embolie). Sinusthrombose: Vorhandensein eines Blutgerinnsels in den duralen Venennebenhöhlen, die Blut aus dem Gehirn ableiten. Netzhautvenenthrombose: Verstopfung der kleinen Venen, die das Blut von der Netzhaut abtransportieren. Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit VTE-Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit * 100 berechnet und somit wurde die kumulative Inzidenz als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Ein ischämischer Schlaganfall wird durch eine Verstopfung einer Arterie verursacht, die das Gehirn mit Blut versorgt. Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit ischämischen Schlaganfallereignissen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100 berechnet und die kumulative Inzidenz daher als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz von Herzerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Zu den Herzerkrankungen gehörten Myokardinfarkt, Myokardischämie und Koronarverschluss. Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100 berechnet und die kumulative Inzidenz daher als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Vorhofflimmern ist ein unregelmäßiger Herzschlag, der das Risiko für Schlaganfälle und Herzerkrankungen erhöht. Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100 berechnet und die kumulative Inzidenz daher als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz biliärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Zu den biliären Ereignissen gehörten Cholezystitis und Cholelithiasis. Die kumulative Inzidenz wurde berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit biliären Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100, und daher wurde die kumulative Inzidenz als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz von Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Unter Hypertriglyceridämie versteht man einen hohen Triglyceridspiegel im Blut. Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit Hypertriglyceridämie-Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100 berechnet und die kumulative Inzidenz daher als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz klinischer Frakturen
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Eine Fraktur ist ein Bruch in einem Knochen. Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit klinischen Frakturen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100 berechnet und die kumulative Inzidenz daher als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz von Nierenversagen
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit Nierenversagen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100 berechnet und die kumulative Inzidenz daher als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz aller bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Alle bösartigen Erkrankungen umfassen unter anderem Schilddrüsen-, Brust-, Nieren-, Genital-/Urogenital-, Lungenkrebs, Magen-Darm-Trakt und Atemwege. Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit malignen Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100 berechnet und die kumulative Inzidenz daher als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz verschiedener Arten von Malignomen
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Bei dieser Ergebnismessung wurde die kumulative Inzidenz verschiedener Arten von bösartigen Erkrankungen berechnet, darunter Brust-, Nieren-, Schilddrüsen-, Genital-/Urogenital-, Magen-Darm-Trakt-, Lungen- und Atemwegserkrankungen. Die kumulative Inzidenz für jede Art von Malignität wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit den entsprechenden Malignitätsereignissen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit * 100 berechnet und daher wurde die kumulative Inzidenz für jede Art von Malignität als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt .
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Häufigkeit von Depressionen
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit Depressionsereignissen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit * 100 berechnet und somit wurde die kumulative Inzidenz als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz ausgewählter Augenereignisse
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Zu den ausgewählten Augenereignissen gehörten Gefäßverschlüsse in der Netzhaut, Erkrankungen des Bulbus, der Iris, des Ziliarkörpers, der Netzhaut, der Augenanhangsgebilde und der Hornhaut. Die kumulative Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit ausgewählten Augenereignissen während der Nachbeobachtungszeit dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100 berechnet und die kumulative Inzidenz daher als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kumulative Inzidenz von Schilddrüsenerkrankungen – Kropf
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten
Kropf ist eine Schwellung im Nacken, die auf eine vergrößerte Schilddrüse zurückzuführen ist. Die kumulative Inzidenz wurde berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit Schilddrüsenerkrankungen/Kropf-Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit, dividiert durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personen während der Nachbeobachtungszeit*100, und daher wurde die kumulative Inzidenz als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
Bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 92,1 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1781044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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