Bazedoxifene Post Approval Safety Study (PASS) in de Europese Unie (EU)
18 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer
COHORTONDERZOEK NAAR VENEUZE TROMBO-EMBOLISME EN ANDERE KLINISCHE EINDPUNTEN BIJ OSTEOPOROTE VROUWEN DIE BAZEDOXIFEEN, BISFOSFONATEN OF RALOXIFEEN VOORSCHREVEN IN EUROPA
Deze observationele cohortstudie wordt uitgevoerd om geselecteerde ongewenste voorvallen verder te karakteriseren bij een patiëntenpopulatie met osteoporose die bazedoxifen, raloxifeen of een bisfosfonaat krijgen voorgeschreven in de gebruikelijke klinische zorg buiten een gerandomiseerde klinische proefomgeving.
De studie zal de percentages van de geselecteerde klinische gebeurtenissen tussen de drie behandelingsgroepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrouwen in de database die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen zonder statistische steekproeven in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10497
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 45 jaar of ouder die gegevens hebben over het ontvangen van bazedoxifen, bisfosfonaten of raloxifeen in de Cegedim-database in Italië en Spanje.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Ten minste één recept voor bazedoxifen, raloxifeen of een bisfosfonaat tijdens de inclusieperiode van het onderzoek (indexvoorschrift);
- Een opnieuw gecodeerde diagnosecode osteoporose op of binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexvoorschriftdatum;
- Leeftijd >=45 op de datum van het indexvoorschrift; En
- Minstens 6 maanden follow-upgegevens in het elektronisch medisch dossiersysteem voorafgaand aan de datum van het indexvoorschrift
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria. Alle vrouwen in de database die voldoen aan de inclusiecriteria worden onderzocht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bazedoxifen
|
Patiënten die Bazedoxifen krijgen in de gebruikelijke klinische zorg.
In deze niet-interventionele studie is er geen voorgeschreven medicijntoewijzing of doseringsschema.
|
|
Primaire vergelijker
|
Patiënten die bisfosfonaten krijgen in de gebruikelijke klinische zorg.
In deze niet-interventionele studie is er geen voorgeschreven medicijntoewijzing of doseringsschema.
|
|
Secundaire vergelijker
|
Patiënten die Raloxifeen krijgen in de gebruikelijke klinische zorg.
In deze niet-interventionele studie is er geen voorgeschreven medicijntoewijzing of doseringsschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
VTE wordt gedefinieerd als diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), retinale veneuze trombose en sinustrombose.
DVT: treedt op wanneer zich een bloedstolsel vormt in een ader diep in het lichaam.
PE: een verstopping van een slagader in de longen door een stof die van elders in het lichaam door de bloedbaan is getransporteerd (embolie).
Sinustrombose: aanwezigheid van een bloedstolsel in de durale veneuze sinussen, die bloed uit de hersenen afvoeren.
Retinale veneuze trombose: verstopping van de kleine aderen die bloed wegvoeren van het netvlies.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met VTE-voorvallen tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Ischemische beroerte wordt veroorzaakt door een verstopping in een slagader die de hersenen van bloed voorziet.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met ischemische beroerte tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van hartaandoeningen
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Hartaandoeningen omvatten myocardinfarct, myocardischemie en coronaire occlusie.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met hartaandoeningen tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Boezemfibrilleren is een onregelmatige hartslag die het risico op een beroerte en hartaandoeningen verhoogt.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met voorvallen van atriumfibrilleren tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van galgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Galgebeurtenissen omvatten cholecystitis en cholelithiasis.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met galgebeurtenissen tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Hypertriglyceridemie verwijst naar hoge bloedspiegels van triglyceriden.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met hypertriglyceridemie tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van klinische fracturen
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Een breuk is een breuk in een bot.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met klinische fracturen tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van nierfalen
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met voorvallen van nierfalen tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van alle maligniteiten
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Alle maligniteiten omvatten en zijn niet beperkt tot schildklier-, borst-, nier-, genitale / urogenitale, longkanker, maagdarmkanaal en luchtwegen.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met maligniteiten tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van verschillende soorten maligniteiten
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
In deze uitkomstmaat werd de cumulatieve incidentie van verschillende soorten maligniteiten berekend, waaronder borst-, nier-, schildklier-, genitaal / urogenitale, maag-darmkanaal, long- en luchtwegen.
Cumulatieve incidentie voor elk type maligniteit werd berekend als totale deelnemer met de respectieve maligniteitsgebeurtenissen tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en dus werd de cumulatieve incidentie voor elk type maligniteit uitgedrukt als percentage van de deelnemers .
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van depressie
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met voorvallen van depressie tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van geselecteerde oculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Geselecteerde oculaire gebeurtenissen omvatten retinale vasculaire occlusies, aandoeningen van de oogbol, iris, corpus ciliare, retina, oogadnexa en hoornvlies.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met geselecteerde oculaire voorvallen tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van schildklieraandoeningen - Struma
Tijdsspanne: Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Struma is een zwelling in de nek als gevolg van een vergrote schildklier.
De cumulatieve incidentie werd berekend als het totale aantal deelnemers met schildklieraandoeningen - struma-gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode gedeeld door het totale aantal personen dat risico liep tijdens de follow-upperiode*100 en daarom werd de cumulatieve incidentie uitgedrukt als percentage van de deelnemers.
|
Tot een maximale follow-up periode van 92,1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
12 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Raloxifeenhydrochloride
- Bazedoxifen
- Difosfonaten
Andere studie-ID-nummers
- B1781044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .