Estudo de segurança pós-aprovação de bazedoxifeno (PASS) na União Europeia (UE)
18 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE COORTE DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO E OUTROS ENDPOINTS CLÍNICOS ENTRE MULHERES OSTEOPOROTICAS PRESCRITAS BAZEDOXIFENE, BISFOSFONATOS OU RALOXIFENE NA EUROPA
Este estudo de coorte observacional está sendo conduzido para caracterizar ainda mais eventos adversos selecionados de interesse entre uma população de pacientes com osteoporose que recebem prescrição de bazedoxifeno, raloxifeno ou um bisfosfonato em cuidados clínicos habituais fora de um cenário de ensaio clínico randomizado.
O estudo irá comparar as taxas dos eventos clínicos selecionados entre os três grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres no banco de dados que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídas no estudo sem qualquer amostragem estatística.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10497
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com 45 anos ou mais que tenham registros de uso de bazedoxifeno, bisfosfonatos ou raloxifeno no banco de dados do Cegedim na Itália e na Espanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Pelo menos uma prescrição de bazedoxifeno, raloxifeno ou qualquer bisfosfonato durante o período de inclusão no estudo (receita índice);
- Um código de diagnóstico de osteoporose recodificado até 60 dias antes da data de prescrição do índice;
- Idade >=45 na data da prescrição do índice; e
- Pelo menos 6 meses de dados de acompanhamento no sistema de registro médico eletrônico antes da data da prescrição do índice
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão. Todas as mulheres do banco de dados que atenderem aos critérios de inclusão serão estudadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bazedoxifeno
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Doentes a receber Bazedoxifeno nos cuidados clínicos habituais.
Neste estudo não intervencional, não há atribuição de medicamento ou esquema de dosagem obrigatório pelo protocolo.
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Comparador Primário
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Pacientes recebendo Bisfosfonatos em cuidados clínicos habituais.
Neste estudo não intervencional, não há atribuição de medicamento ou esquema de dosagem obrigatório pelo protocolo.
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Comparador Secundário
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Pacientes recebendo Raloxifeno em cuidados clínicos habituais.
Neste estudo não intervencional, não há atribuição de medicamento ou esquema de dosagem obrigatório pelo protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência Cumulativa de Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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O TEV é definido como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), trombose venosa retiniana e trombose sinusal.
TVP: ocorre quando um coágulo sanguíneo se forma em uma veia localizada no fundo do corpo.
PE: um bloqueio de uma artéria nos pulmões por uma substância que se moveu de outra parte do corpo através da corrente sanguínea (embolia).
Trombose sinusal: presença de um coágulo sanguíneo nos seios venosos durais, que drenam o sangue do cérebro.
Trombose venosa da retina: bloqueio das pequenas veias que transportam o sangue para fora da retina.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos de TEV durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência Cumulativa de AVC Isquêmico
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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O AVC isquêmico é causado por um bloqueio em uma artéria que fornece sangue ao cérebro.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos de AVC isquêmico durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Distúrbios Cardíacos
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Os distúrbios cardíacos incluíram infarto do miocárdio, isquemia miocárdica e oclusão coronariana.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos de distúrbios cardíacos durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Fibrilação Atrial
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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A fibrilação atrial é um batimento cardíaco irregular que aumenta o risco de derrame e doenças cardíacas.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos de fibrilação atrial durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Eventos Biliares
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Eventos biliares incluíram colecistite e colelitíase.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos biliares durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Hipertrigliceridemia
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Hipertrigliceridemia refere-se a níveis elevados de triglicerídeos no sangue.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos de hipertrigliceridemia durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Fraturas Clínicas
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Uma fratura é uma quebra em um osso.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com fraturas clínicas durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Insuficiência Renal
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos de insuficiência renal durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência cumulativa de todas as neoplasias
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Todas as malignidades incluídas e não limitadas apenas a tireoide, mama, renal, genital/urogenital, câncer de pulmão, trato gastrointestinal e trato respiratório.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos de doenças malignas durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Diferentes Tipos de Malignidades
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Nesta medida de desfecho, foi calculada a incidência cumulativa de diferentes tipos de malignidades, incluindo mama, renal, tireóide, genital/urogenital, trato gastrointestinal, pulmão e trato respiratório.
A incidência cumulativa para cada tipo de malignidade foi calculada como o total de participantes com os respectivos eventos de malignidade durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa para cada tipo de malignidade foi expressa como porcentagem de participantes .
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Depressão
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos de depressão durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Eventos Oculares Selecionados
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Eventos oculares selecionados incluíram oclusões vasculares retinianas, distúrbios do globo, íris, corpo ciliar, retina, anexos oculares e córnea.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com eventos oculares selecionados durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Incidência Cumulativa de Distúrbios da Tireoide - Bócio
Prazo: Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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O bócio é um inchaço no pescoço resultante do aumento da glândula tireoide.
A incidência cumulativa foi calculada como o total de participantes com distúrbios da tireoide-bócio durante o período de acompanhamento dividido pelo total de pessoas em risco durante o período de acompanhamento*100 e, portanto, a incidência cumulativa foi expressa como porcentagem de participantes.
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Até um período máximo de acompanhamento de 92,1 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cloridrato de Raloxifeno
- Bazedoxifeno
- Difosfonatos
Outros números de identificação do estudo
- B1781044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .