Bezpečnostní studie po schválení bazedoxifenu (PASS) v Evropské unii (EU)
18. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
KOHORTOVÁ STUDIE VENÓZNÍHO TROMBOEMBOLISMU A JINÝCH KLINICKÝCH KONCOVÝCH BODŮ MEZI OSTEOPOROTICKÝMI ŽENAMI PŘEDPISOVANÝMI BAZEDOXIFEN, BISFOFONÁTY NEBO RALOXIFEN V EVROPĚ
Tato observační kohortová studie se provádí s cílem dále charakterizovat vybrané nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu u populace pacientů s osteoporózou, kterým je předepisován bazedoxifen, raloxifen nebo bisfosfonát v obvyklé klinické péči mimo prostředí randomizované klinické studie.
Studie porovná četnost vybraných klinických příhod mezi třemi léčebnými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny ženy v databázi splňující kritéria pro zařazení budou zahrnuty do studie bez jakéhokoli statistického vzorkování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10497
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 45 let nebo starší, které mají záznamy o užívání bazedoxifenu, bisfosfonátů nebo raloxifenu v databázi Cegedim v Itálii a Španělsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Alespoň jeden předpis na bazedoxifen, raloxifen nebo jakýkoli bisfosfonát během období zařazení do studie (indexový předpis);
- Zakódovaný diagnostický kód osteoporózy v den nebo do 60 dnů před datem předpisu indexu;
- Věk >=45 k datu předepsání indexu; a
- Minimálně 6 měsíců sledování údajů v systému elektronických zdravotních záznamů před datem předepsání indexu
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria. Budou studovány všechny ženy v databázi, které splňují kritéria zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bazedoxifen
|
Pacienti užívající Bazedoxifen v obvyklé klinické péči.
V této neintervenční studii neexistuje žádné protokolem nařízené přiřazení léku nebo schéma dávkování.
|
|
Primární komparátor
|
Pacienti užívající bisfosfonáty v obvyklé klinické péči.
V této neintervenční studii neexistuje žádné protokolem nařízené přiřazení léku nebo schéma dávkování.
|
|
Sekundární komparátor
|
Pacienti užívající raloxifen v obvyklé klinické péči.
V této neintervenční studii neexistuje žádné protokolem nařízené přiřazení léku nebo schéma dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
VTE je definována jako hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE), trombóza retinální žíly a sinusová trombóza.
HŽT: nastává, když se v žíle umístěné hluboko uvnitř těla vytvoří krevní sraženina.
PE: ucpání tepny v plicích látkou, která se přesunula odjinud v těle krevním řečištěm (embolie).
Sinusová trombóza: přítomnost krevní sraženiny v durálních žilních dutinách, které odvádějí krev z mozku.
Trombóza retinálních žil: ucpání malých žilek, které odvádějí krev ze sítnice.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s příhodami VTE během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt ischemické mrtvice
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Ischemická cévní mozková příhoda je způsobena ucpáním tepny, která zásobuje mozek krví.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt srdečních poruch
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Srdeční poruchy zahrnovaly infarkt myokardu, ischemii myokardu a koronární okluzi.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků se srdečními poruchami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt fibrilace síní
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Fibrilace síní je nepravidelný srdeční tep, který zvyšuje riziko mrtvice a srdečních onemocnění.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s příhodami fibrilace síní během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt žlučových příhod
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Biliární příhody zahrnovaly cholecystitidu a cholelitiázu.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků se žlučovými příhodami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt hypertriglyceridémie
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Hypertriglyceridémie označuje vysoké hladiny triglyceridů v krvi.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s příhodami hypertriglyceridémie během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt klinických zlomenin
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Zlomenina je zlomenina kosti.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s klinickými zlomeninami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt renálního selhání
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s událostmi selhání ledvin během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt všech malignit
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Všechny malignity zahrnovaly a neomezovaly se pouze na štítnou žlázu, prsa, ledviny, genitálie/urogenitální karcinom, rakovinu plic, gastrointestinální trakt a respirační trakt.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s malignitami během období sledování vydělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a proto byla kumulativní incidence vyjádřena jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt různých typů malignit
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
V tomto výsledném měření byla vypočtena kumulativní incidence různých typů malignit včetně prsu, ledvin, štítné žlázy, genitálu/urogenitálního traktu, gastrointestinálního traktu, plic a dýchacího traktu.
Kumulativní incidence pro každý typ malignity byla vypočtena jako celkový počet účastníků s příslušnými příhodami zhoubného nádoru během období sledování děleno celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt pro každý typ malignity byl vyjádřen jako procento účastníků .
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt deprese
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s depresivními příhodami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt vybraných očních příhod
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Vybrané oční příhody zahrnovaly retinální cévní okluze, poruchy zeměkoule, duhovky, řasnatého tělíska, sítnice, očních adnex a rohovky.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s vybranými očními příhodami během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
|
Kumulativní výskyt poruch štítné žlázy – struma
Časové okno: Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Struma je otok krku v důsledku zvětšené štítné žlázy.
Kumulativní incidence byla vypočtena jako celkový počet účastníků s poruchami štítné žlázy-struma během období sledování dělený celkovým počtem osob v riziku během období sledování*100, a tudíž kumulativní výskyt byl vyjádřen jako procento účastníků.
|
Až do maximální doby sledování 92,1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Raloxifen hydrochlorid
- Bazedoxifen
- Difosfonáty
Další identifikační čísla studie
- B1781044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .