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Estudio de seguridad posterior a la aprobación (PASS) de bazedoxifeno en la Unión Europea (UE)

27 de abril de 2020 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE COHORTE DE TROMBOEMBOLIA VENOSA Y OTROS EVALUACIONES CLÍNICAS ENTRE MUJERES OSTEOPORÓTICAS A LAS QUE SE PRESCRIBIÓ BAZEDOXIFENO, BISFOSFONATOS O RALOXIFENE EN EUROPA

Este estudio observacional de cohortes se lleva a cabo para caracterizar aún más los eventos adversos seleccionados de interés entre una población de pacientes con osteoporosis a los que se les receta bazedoxifeno, raloxifeno o un bisfosfonato en la atención clínica habitual fuera de un entorno de ensayo clínico aleatorizado. El estudio comparará las tasas de los eventos clínicos seleccionados entre los tres grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las mujeres de la base de datos que cumplan los criterios de inclusión serán incluidas en el estudio sin ningún muestreo estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10497

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 45 años o más que tengan registro de recibir bazedoxifeno, bisfosfonatos o raloxifeno en la base de datos del Cegedim en Italia y España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Al menos una prescripción de bazedoxifeno, raloxifeno o cualquier bisfosfonato durante el período de inclusión en el estudio (prescripción índice);
  • Un código de diagnóstico recodificado de osteoporosis en o dentro de los 60 días anteriores a la fecha de prescripción índice;
  • Edad >=45 a la fecha de la prescripción índice; y
  • Al menos 6 meses de datos de seguimiento en el sistema de registro médico electrónico antes de la fecha de la receta índice

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión. Se estudiarán todas las mujeres de la base de datos que cumplan los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bazedoxifeno
Droga: Bazedoxifeno
Pacientes que reciben bazedoxifeno en la atención clínica habitual. En este estudio no intervencionista no existe una asignación de fármacos ni un programa de dosificación obligatorios en el protocolo.
Comparador primario
Droga: Bisfosfonato
Pacientes que reciben bisfosfonatos en la atención clínica habitual. En este estudio no intervencionista no existe una asignación de fármacos ni un programa de dosificación obligatorios en el protocolo.
Comparador secundario
Droga: Raloxifeno
Pacientes que reciben raloxifeno en la atención clínica habitual. En este estudio no intervencionista no existe una asignación de fármacos ni un programa de dosificación obligatorios en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
El TEV se define como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), trombosis venosa retiniana y trombosis sinusal. TVP: ocurre cuando se forma un coágulo de sangre en una vena ubicada en el interior del cuerpo. EP: bloqueo de una arteria en los pulmones por una sustancia que se ha movido desde otra parte del cuerpo a través del torrente sanguíneo (embolia). Trombosis sinusal: presencia de un coágulo de sangre en los senos venosos durales, que drenan la sangre del cerebro. Trombosis venosa retinal: bloqueo de las pequeñas venas que transportan la sangre fuera de la retina. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con eventos de TEV durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
El accidente cerebrovascular isquémico es causado por un bloqueo en una arteria que suministra sangre al cerebro. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con accidentes cerebrovasculares isquémicos durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de trastornos cardíacos
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Los trastornos cardíacos incluyeron infarto de miocardio, isquemia miocárdica y oclusión coronaria. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con eventos de trastornos cardíacos durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
La fibrilación auricular es un latido cardíaco irregular que aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardíaca. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con eventos de fibrilación auricular durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de eventos biliares
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Los eventos biliares incluyeron colecistitis y colelitiasis. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con eventos biliares durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
La hipertrigliceridemia se refiere a niveles elevados de triglicéridos en la sangre. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con eventos de hipertrigliceridemia durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de fracturas clínicas
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Una fractura es una ruptura en un hueso. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con eventos de fracturas clínicas durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con eventos de insuficiencia renal durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de todas las neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Todas las neoplasias malignas incluyen y no se limitan únicamente a tiroides, mama, renal, genital/urogenital, cáncer de pulmón, tracto gastrointestinal y tracto respiratorio. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con eventos de neoplasias malignas durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de diferentes tipos de neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
En esta medida de resultado, se calculó la incidencia acumulada de diferentes tipos de neoplasias malignas incluidas las de mama, renales, tiroideas, genitales/urogenitales, gastrointestinales, pulmonares y respiratorias. La incidencia acumulada para cada tipo de malignidad se calculó como el total de participantes con los respectivos eventos de malignidad durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada para cada tipo de malignidad se expresó como porcentaje de participantes .
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de depresión
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con episodios de depresión durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de eventos oculares seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Los eventos oculares seleccionados incluyeron oclusiones vasculares retinales, trastornos del globo ocular, iris, cuerpo ciliar, retina, anexos oculares y córnea. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con eventos oculares seleccionados durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
Incidencia acumulada de trastornos tiroideos: bocio
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses
El bocio es una inflamación en el cuello como resultado de un agrandamiento de la glándula tiroides. La incidencia acumulada se calculó como el total de participantes con trastornos tiroideos-eventos de bocio durante el período de seguimiento dividido por el total de personas en riesgo durante el período de seguimiento*100 y, por lo tanto, la incidencia acumulada se expresó como porcentaje de participantes.
Hasta un máximo de seguimiento de 92,1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1781044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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