Bazedoxifene Post Approval Safety Study (PASS) i Europeiska unionen (EU)

Bazedoxifen

Läkemedel: Bazedoxifen

Patienter som får Bazedoxifen i vanlig klinisk vård. I denna icke-interventionsstudie finns det inget protokollförordnat läkemedelstilldelning eller doseringsschema.

Primär komparator

Läkemedel: Bisfosfonat

Patienter som får bisfosfonater i vanlig klinisk vård. I denna icke-interventionsstudie finns det inget protokollförordnat läkemedelstilldelning eller doseringsschema.

Sekundär komparator

Läkemedel: Raloxifen

Patienter som får raloxifen i vanlig klinisk vård. I denna icke-interventionsstudie finns det inget protokollförordnat läkemedelstilldelning eller doseringsschema.

Kumulativ incidens av venös tromboembolism (VTE)

VTE definieras som djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), retinal ventrombos och sinustrombos. DVT: uppstår när en blodpropp bildas i en ven som ligger djupt inne i kroppen. PE: en blockering av en artär i lungorna av ett ämne som har rört sig från någon annanstans i kroppen genom blodomloppet (emboli). Sinustrombos: förekomst av en blodpropp i de durala venösa bihålorna, som dränerar blod från hjärnan. Retinal ventrombos: blockering av de små venerna som för bort blodet från näthinnan. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med VTE-händelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagare.

Kumulativ förekomst av ischemisk stroke

Ischemisk stroke orsakas av en blockering i en artär som förser hjärnan med blod. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med ischemiska strokehändelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagarna.

Kumulativ förekomst av hjärtsjukdomar

Hjärtsjukdomar inkluderade hjärtinfarkt, myokardischemi och kranskärlsocklusion. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med hjärtsjukdomar under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagare.

Kumulativ incidens av förmaksflimmer

Förmaksflimmer är en oregelbunden hjärtrytm som ökar risken för stroke och hjärtsjukdomar. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med förmaksflimmer under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagare.

Kumulativ förekomst av gallhändelser

Biliära händelser inkluderade kolecystit och kolelitiasis. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med gallhändelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagare.

Kumulativ incidens av hypertriglyceridemi

Hypertriglyceridemi hänvisar till höga blodnivåer av triglycerider. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med hypertriglyceridemihändelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagare.

Kumulativ incidens av kliniska frakturer

En fraktur är ett brott i ett ben. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med kliniska frakturhändelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagare.

Kumulativ förekomst av njursvikt

Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med njursvikt under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagare.

Kumulativ förekomst av alla maligniteter

Alla maligniteter inkluderade och inte bara begränsade till sköldkörtel-, bröst-, njur-, genital/urogenital, lungcancer, mag-tarmkanalen och andningsvägarna. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med malignitetshändelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagarna.

Kumulativ förekomst av olika typer av maligniteter

I detta utfallsmått beräknades kumulativ incidens av olika typer av maligniteter inklusive bröst, njure, sköldkörtel, genital/urogenital, mag-tarmkanal, lunga och andningsvägar. Kumulativ incidens för varje typ av malignitet beräknades som total deltagare med respektive malignitetshändelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och följaktligen uttrycktes kumulativ incidens för varje typ av malignitet som procentandel av deltagare .

Kumulativ förekomst av depression

Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med depressionshändelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagarna.

Kumulativ förekomst av utvalda ögonhändelser

Utvalda ögonhändelser inkluderade vaskulära ocklusioner i näthinnan, störningar i jordklotet, iris, ciliarkroppen, näthinnan, ögonadnexa och hornhinna. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med utvalda ögonhändelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagare.

Kumulativ förekomst av sköldkörtelsjukdomar - struma

Struma är en svullnad i nacken som beror på en förstorad sköldkörtel. Kumulativ incidens beräknades som totala deltagare med sköldkörtelstörningar - strumahändelser under uppföljningsperioden dividerat med totala riskpersoner under uppföljningsperioden*100 och därför uttrycktes kumulativ incidens som procentandel av deltagarna.