Basedoksifeenin hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Euroopan unionissa (EU)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
KOHORTTITUTKIMUS BATSEDOKSIFEENIÄ, BISFOSFONAATTEJA TAI RALOKSIFEENIA EUROOPASSA RAHOITTAMIEN OSTEOPOROOTTIEN NAISTEN VÄLILLÄ
Tämä havainnollinen kohorttitutkimus tehdään sellaisten valittujen kiinnostavien haittatapahtumien edelleen karakterisoimiseksi osteoporoosipotilaiden keskuudessa, joille on määrätty batsedoksifeenia, raloksifeenia tai bisfosfonaattia tavallisessa kliinisessä hoidossa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Tutkimuksessa verrataan valittujen kliinisten tapahtumien määrää kolmen hoitoryhmän kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tietokannassa olevat osallistumiskriteerit täyttävät naiset otetaan mukaan tutkimukseen ilman tilastollista otantaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10497
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 45-vuotiaat naiset, joilla on tietoja batsedoksifeenin, bisfosfonaattien tai raloksifeenin saamisesta Cegedim-tietokannassa Italiassa ja Espanjassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Vähintään yksi batsedoksifeenin, raloksifeenin tai minkä tahansa bisfosfonaatin resepti tutkimukseen osallistumisjakson aikana (indeksiresepti);
- Osteoporoosin uudelleenkoodattu diagnoosikoodi 60 päivän sisällä ennen indeksin määräämispäivää;
- Ikä >=45 indeksin määräämispäivänä; ja
- Vähintään 6 kuukauden seurantatiedot sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä ennen indeksireseptin päivämäärää
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole. Kaikki tietokannassa olevat naiset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Basedoksifeeni
|
Potilaat, jotka saavat basedoksifeenia tavallisessa kliinisessä hoidossa.
Tässä ei-interventiotutkimuksessa ei ole protokollan edellyttämää lääkemääräystä tai annostusaikataulua.
|
|
Ensisijainen vertailija
|
Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatteja tavallisessa kliinisessä hoidossa.
Tässä ei-interventiotutkimuksessa ei ole protokollan edellyttämää lääkemääräystä tai annostusaikataulua.
|
|
Toissijainen vertailija
|
Potilaat, jotka saavat raloksifeenia tavallisessa kliinisessä hoidossa.
Tässä ei-interventiotutkimuksessa ei ole protokollan edellyttämää lääkemääräystä tai annostusaikataulua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolian (VTE) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Laskimotauti määritellään syvälaskimotromboosiksi (DVT), keuhkoemboliksi (PE), verkkokalvon laskimotromboosiksi ja sinustromboosiksi.
DVT: tapahtuu, kun verihyytymä muodostuu laskimoon, joka sijaitsee syvällä kehon sisällä.
PE: keuhkovaltimon tukos aineen vaikutuksesta, joka on siirtynyt muualta kehosta verenkierron kautta (embolia).
Sinustromboosi: veritulpan esiintyminen kovalaskimoonteloissa, jotka poistavat verta aivoista.
Verkkokalvon laskimotromboosi: pienten laskimoiden tukos, jotka kuljettavat verta pois verkkokalvosta.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana VTE-tapahtumia sairastavien osallistujien kokonaismäärä seurantajakson riskiryhmien kokonaismäärällä*100, joten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen aivohalvauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Iskeeminen aivohalvaus johtuu aivoihin verta toimittavan valtimon tukkeutumisesta.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana iskeemisiä aivohalvaustapahtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärä riskissä olevien henkilöiden kokonaismäärällä seurantajakson aikana*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Sydänsairauksien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Sydänsairauksiin kuuluivat sydäninfarkti, sydänlihasiskemia ja sepelvaltimon tukos.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana sydänsairauksia sairastavien osallistujien kokonaismäärä riskissä olevien henkilöiden kokonaismäärällä seurantajakson aikana*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Eteisvärinän kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Eteisvärinä on epäsäännöllinen syke, joka lisää aivohalvauksen ja sydänsairauksien riskiä.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana eteisvärinätapahtumia sairastavien osallistujien kokonaismäärällä seurantajakson aikana riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden kokonaismäärä*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Sappitapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Sappitapahtumia olivat kolekystiitti ja sappikivitauti.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana sappitapahtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärä riskissä olevien henkilöiden kokonaismäärällä seurantajakson aikana*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Hypertriglyseridemian kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Hypertriglyseridemialla tarkoitetaan korkeaa veren triglyseridipitoisuutta.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana hypertriglyseridemiatapahtumia sairastavien osallistujien kokonaismäärä riskissä olevien henkilöiden kokonaismäärällä seurantajakson aikana*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Kliinisten murtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Murtuma on luun murtuma.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana kliinisiä murtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärä riskissä olevien henkilöiden kokonaismäärällä seurantajakson aikana*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana munuaisten vajaatoimintatapahtumia sairastavien osallistujien kokonaismäärä riskissä olevien henkilöiden kokonaismäärällä seurantajakson aikana*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet käsittivät, mutta eivät rajoitu vain kilpirauhasen, rintojen, munuaisten, sukupuolielinten/urogenitaalien, keuhkosyöpään, maha-suolikanavan ja hengitysteiden syöpään.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana pahanlaatuisia syöpätapahtumia sairastavien osallistujien kokonaismäärällä seurantajakson aikana riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden kokonaismäärä*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Erilaisten pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Tässä tulosmittauksessa laskettiin erityyppisten pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus rinnan, munuaisten, kilpirauhasen, sukuelinten/urogenitaalien, maha-suolikanavan, keuhkojen ja hengitysteiden.
Kunkin pahanlaatuisen kasvaintyypin kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin siten, että osallistujien kokonaismäärä ja vastaavat maligniteetit seurantajakson aikana jaettuna riskissä olevien henkilöiden kokonaismäärällä seurantajakson aikana*100 ja siten kunkin pahanlaatuisen kasvaintyypin kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista. .
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Kumulatiivinen masennuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana masennustapahtumia sairastavien osallistujien kokonaismäärä seurantajakson aikana riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden kokonaismäärällä*100, ja näin ollen kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Valittujen silmätapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Valikoituja silmätapahtumia olivat verkkokalvon verisuonten tukkeumat, maapallon, iiriksen, sädekehän, verkkokalvon, silmän liitoskalvon ja sarveiskalvon häiriöt.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana valikoituja silmätapahtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärällä seurantajakson aikana riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden kokonaismäärä*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
|
Kilpirauhashäiriöiden kumulatiivinen ilmaantuvuus - struuma
Aikaikkuna: Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Struuma on niskan turvotus, joka johtuu kilpirauhasen suurenemisesta.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus laskettiin jakamalla seurantajakson aikana kilpirauhasen vajaatoimintaa - struumatapahtumia sairastavien osallistujien kokonaismäärä seurantajakson aikana riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden kokonaismäärällä*100, ja siten kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistiin prosentteina osallistujista.
|
Enintään 92,1 kuukauden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Raloksifeenihydrokloridi
- Basedoksifeeni
- Difosfonaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1781044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .