Пострегистрационное исследование безопасности базедоксифена (PASS) в Европейском Союзе (ЕС)
18 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВЕНОЗНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ И ДРУГИХ КЛИНИЧЕСКИХ КОНЕЧНЫХ ТОЧЕК СРЕДИ ЖЕНЩИН С ОСТЕОПОРОТОМ, ПРИНИМАЮЩИХ БАЗЕДОКСИФЕН, БИСФОСФОНАТЫ ИЛИ РАЛОКСИФЕН, В ЕВРОПЕ
Это обсервационное когортное исследование проводится для дальнейшей характеристики избранных нежелательных явлений, представляющих интерес, среди пациентов с остеопорозом, которым назначают базедоксифен, ралоксифен или бисфосфонат в рамках обычного клинического лечения вне рандомизированных клинических испытаний.
В исследовании будет сравниваться частота выбранных клинических событий среди трех групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все женщины в базе данных, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование без какой-либо статистической выборки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10497
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 45 лет и старше, имеющие записи о приеме базедоксифена, бисфосфонатов или ралоксифена в базе данных Cegedim в Италии и Испании.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Как минимум один рецепт на базедоксифен, ралоксифен или любой бисфосфонат в течение периода включения в исследование (указательный рецепт);
- Перекодированный диагностический код остеопороза на дату или в течение 60 дней до даты назначения индекса;
- Возраст >=45 на дату назначения индекса; и
- Не менее 6 месяцев данных наблюдения в электронной системе медицинских карт до даты назначения индекса
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет. Будут изучены все женщины в базе данных, соответствующие критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базедоксифен
|
Пациенты, получающие базудоксифен в рамках обычной клинической помощи.
В этом неинтервенционном исследовании нет предписанного протоколом назначения лекарств или графика дозирования.
|
|
Первичный компаратор
|
Пациенты, получающие бисфосфонаты в рамках обычной клинической помощи.
В этом неинтервенционном исследовании нет предписанного протоколом назначения лекарств или графика дозирования.
|
|
Вторичный компаратор
|
Пациенты, получающие ралоксифен в обычном клиническом режиме.
В этом неинтервенционном исследовании нет предписанного протоколом назначения лекарств или графика дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота венозных тромбоэмболий (ВТЭ)
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
ВТЭ определяется как тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА), тромбоз вен сетчатки и тромбоз синуса.
ТГВ: возникает при образовании тромба в вене, расположенной глубоко внутри тела.
ТЭЛА: закупорка артерии в легких веществом, которое попало из других частей тела с током крови (эмболия).
Тромбоз синуса: наличие тромба в венозных синусах твердой мозговой оболочки, которые отводят кровь от головного мозга.
Тромбоз вен сетчатки: закупорка мелких вен, несущих кровь от сетчатки.
Кумулятивная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с событиями ВТЭ в течение периода наблюдения, деленное на общее количество лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная частота была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота ишемического инсульта
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Ишемический инсульт вызывается закупоркой артерии, которая снабжает кровью головной мозг.
Кумулятивная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с ишемическим инсультом в течение периода наблюдения, деленное на общее количество лиц с риском в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная частота была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Совокупная частота сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Сердечные расстройства включали инфаркт миокарда, ишемию миокарда и коронарную окклюзию.
Кумулятивная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с событиями сердечных заболеваний в течение периода наблюдения, деленное на общее количество лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная частота была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Совокупная частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Мерцательная аритмия — это нерегулярное сердцебиение, которое увеличивает риск инсульта и сердечных заболеваний.
Кумулятивная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с событиями фибрилляции предсердий в течение периода наблюдения, деленное на общее количество лиц, подвергавшихся риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная частота была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Кумулятивная частота желчных событий
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Билиарные события включали холецистит и желчнокаменную болезнь.
Совокупная заболеваемость была рассчитана как общее количество участников с билиарными явлениями в течение периода наблюдения, деленное на общее количество лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная частота была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Совокупная частота гипертриглицеридемии
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Гипертриглицеридемия относится к высоким уровням триглицеридов в крови.
Совокупная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с явлениями гипертриглицеридемии в течение периода наблюдения, деленное на общее число лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная частота была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Совокупная частота клинических переломов
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Перелом – это перелом кости.
Совокупная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с клиническими случаями переломов в течение периода наблюдения, деленное на общее количество лиц, подвергавшихся риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная частота была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Совокупная частота почечной недостаточности
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Кумулятивная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с явлениями почечной недостаточности в течение периода наблюдения, деленное на общее число лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная заболеваемость была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Кумулятивная заболеваемость всеми злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Все злокачественные новообразования включали, но не ограничивались только раком щитовидной железы, молочной железы, почек, половых органов/урогенитального тракта, легких, желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей.
Кумулятивная заболеваемость была рассчитана как общее число участников со случаями злокачественных новообразований в течение периода наблюдения, деленное на общее число лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная заболеваемость была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Кумулятивная заболеваемость различными типами злокачественных новообразований
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
В этом измерении исхода была рассчитана кумулятивная заболеваемость различными типами злокачественных новообразований, включая рак молочной железы, почек, щитовидной железы, половых органов/урогенитального тракта, желудочно-кишечного тракта, легких и дыхательных путей.
Кумулятивная заболеваемость для каждого типа злокачественных новообразований была рассчитана как общее число участников с соответствующими случаями злокачественных новообразований в течение периода наблюдения, деленное на общее количество лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, совокупная заболеваемость для каждого типа злокачественных новообразований была выражена в процентах от участников. .
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Совокупная заболеваемость депрессией
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Совокупная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с эпизодами депрессии в течение периода наблюдения, деленное на общее число лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная частота была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Кумулятивная частота выбранных глазных явлений
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Выбранные глазные явления включали окклюзию сосудов сетчатки, поражение глазного яблока, радужной оболочки, цилиарного тела, сетчатки, придатков глаза и роговицы.
Кумулятивная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с выбранными глазными событиями в течение периода наблюдения, деленное на общее число лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная частота была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
|
Совокупная частота заболеваний щитовидной железы — зоб
Временное ограничение: До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Зоб – это опухоль на шее, возникающая в результате увеличения щитовидной железы.
Кумулятивная заболеваемость была рассчитана как общее число участников с заболеваниями щитовидной железы и явлениями зоба в течение периода наблюдения, деленное на общее количество лиц, подверженных риску в течение периода наблюдения * 100, и, следовательно, кумулятивная заболеваемость была выражена в процентах от участников.
|
До максимального периода наблюдения 92,1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Ралоксифена гидрохлорид
- Базедоксифен
- Дифосфонаты
Другие идентификационные номера исследования
- B1781044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .