Bazedoxifene Post Approval Safety Study (PASS) i Den europeiske union (EU)

Bazedoxifen

Legemiddel: Bazedoxifen

Pasienter som får Bazedoxifen i vanlig klinisk behandling. I denne ikke-intervensjonelle studien er det ingen protokollpålagt legemiddeltildeling eller doseringsplan.

Primær komparator

Legemiddel: Bisfosfonat

Pasienter som får bisfosfonater i vanlig klinisk behandling. I denne ikke-intervensjonelle studien er det ingen protokollpålagt legemiddeltildeling eller doseringsplan.

Sekundær komparator

Legemiddel: Raloxifen

Pasienter som får raloxifen i vanlig klinisk behandling. I denne ikke-intervensjonelle studien er det ingen protokollpålagt legemiddeltildeling eller doseringsplan.

Kumulativ forekomst av venøs tromboembolisme (VTE)

VTE er definert som dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), retinal venetrombose og sinustrombose. DVT: oppstår når en blodpropp dannes i en vene som ligger dypt inne i kroppen. PE: en blokkering av en arterie i lungene av et stoff som har beveget seg fra andre steder i kroppen gjennom blodet (emboli). Sinus trombose: tilstedeværelse av en blodpropp i de durale venøse bihulene, som drenerer blod fra hjernen. Netthinnevenetrombose: blokkering av de små venene som fører blod bort fra netthinnen. Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med VTE-hendelser under oppfølgingsperioden delt på totalt personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av iskemisk hjerneslag

Iskemisk hjerneslag er forårsaket av en blokkering i en arterie som leverer blod til hjernen. Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med iskemiske slaghendelser under oppfølgingsperioden delt på totale personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av hjertesykdommer

Hjertesykdommer inkluderte hjerteinfarkt, myokardiskemi og koronar okklusjon. Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med hjertelidelser i oppfølgingsperioden delt på totalt personer med risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av atrieflimmer

Atrieflimmer er en uregelmessig hjerterytme som øker risikoen for hjerneslag og hjertesykdom. Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med atrieflimmer i oppfølgingsperioden delt på totalt personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av biliære hendelser

Biliære hendelser inkluderte kolecystitt og kolelitiasis. Kumulativ forekomst ble beregnet som total deltakere med gallehendelser i oppfølgingsperioden delt på totalt personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og dermed ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av hypertriglyseridemi

Hypertriglyseridemi refererer til høye blodnivåer av triglyserider. Kumulativ forekomst ble beregnet som total deltakere med hypertriglyseridemi-hendelser under oppfølgingsperioden delt på totale personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av kliniske brudd

Et brudd er et brudd i et bein. Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med hendelser med kliniske brudd under oppfølgingsperioden delt på totalt personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av nyresvikt

Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med nyresvikt i oppfølgingsperioden delt på totalt personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av alle maligniteter

Alle maligniteter inkludert og ikke bare begrenset til skjoldbruskkjertel, bryst, nyre, kjønns-/urogenital, lungekreft, mage-tarmkanalen og luftveiene. Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med malignitetshendelser under oppfølgingsperioden delt på totalt personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av forskjellige typer maligniteter

I dette utfallsmålet ble kumulativ forekomst av ulike typer maligniteter inkludert bryst, nyre, skjoldbruskkjertel, genital/urogenital, mage-tarmkanal, lunge og luftveier beregnet. Kumulativ forekomst for hver type malignitet ble beregnet som total deltaker med de respektive maligne hendelsene under oppfølgingsperioden delt på totalt risikopersoner under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst for hver type malignitet uttrykt som prosentandel av deltakerne .

Kumulativ forekomst av depresjon

Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med depresjonshendelser under oppfølgingsperioden delt på totale personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av utvalgte okulære hendelser

Utvalgte okulære hendelser inkluderte retinale vaskulære okklusjoner, lidelser i kloden, iris, ciliærlegemet, netthinnen, øyeadnexa og hornhinnen. Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med utvalgte okulære hendelser under oppfølgingsperioden delt på totale personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.

Kumulativ forekomst av skjoldbrusksykdommer - struma

Struma er en hevelse i nakken som skyldes en forstørret skjoldbruskkjertel. Kumulativ forekomst ble beregnet som totalt antall deltakere med skjoldbruskkjertelforstyrrelser - strumahendelser i oppfølgingsperioden delt på totalt personer i risiko under oppfølgingsperioden*100, og derfor ble kumulativ forekomst uttrykt som prosentandel av deltakerne.