Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa bazedoksyfenu (PASS) w Unii Europejskiej (UE)

Bazedoksyfen

Lek: Bazedoksyfen

Pacjenci otrzymujący bazedoksyfen w ramach zwykłej opieki klinicznej. W tym badaniu nieinterwencyjnym nie ma ustalonego w protokole przydziału leku ani schematu dawkowania.

Podstawowy komparator

Lek: Bisfosfonian

Pacjenci otrzymujący bisfosfoniany w ramach zwykłej opieki klinicznej. W tym badaniu nieinterwencyjnym nie ma ustalonego w protokole przydziału leku ani schematu dawkowania.

Komparator wtórny

Lek: Raloksyfen

Pacjenci otrzymujący raloksyfen w ramach zwykłej opieki klinicznej. W tym badaniu nieinterwencyjnym nie ma ustalonego w protokole przydziału leku ani schematu dawkowania.

Skumulowana częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

ŻChZZ definiuje się jako zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE), zakrzepicę żył siatkówki i zakrzepicę zatok. DVT: występuje, gdy tworzy się skrzep krwi w żyle znajdującej się głęboko w ciele. PE: zablokowanie tętnicy w płucach przez substancję, która przemieściła się z innego miejsca w organizmie przez krwiobieg (zatorowość). Zakrzepica zatok: obecność zakrzepu krwi w zatokach żylnych opony twardej, które odprowadzają krew z mózgu. Zakrzepica żył siatkówki: zablokowanie małych żył, które odprowadzają krew z siatkówki. Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników ze zdarzeniami ŻChZZ w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania udaru niedokrwiennego

Udar niedokrwienny jest spowodowany zablokowaniem tętnicy dostarczającej krew do mózgu. Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników z incydentami udaru niedokrwiennego mózgu w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania zaburzeń serca

Zaburzenia serca obejmowały zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego i okluzję wieńcową. Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z zaburzeniami serca w okresie obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania migotania przedsionków

Migotanie przedsionków to nieregularne bicie serca, które zwiększa ryzyko udaru i chorób serca. Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników z epizodami migotania przedsionków w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania zdarzeń żółciowych

Zdarzenia dotyczące dróg żółciowych obejmowały zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników ze zdarzeniami dotyczącymi dróg żółciowych w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania hipertrójglicerydemii

Hipertriglicerydemia odnosi się do wysokiego poziomu trójglicerydów we krwi. Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia hipertriglicerydemii w okresie obserwacji, podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania złamań klinicznych

Złamanie to złamanie kości. Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników ze złamaniami klinicznymi w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób zagrożonych w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania niewydolności nerek

Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników z incydentami niewydolności nerek w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania wszystkich nowotworów złośliwych

Wszystkie nowotwory obejmowały i nie ograniczały się tylko do raka tarczycy, piersi, nerek, narządów płciowych / układu moczowo-płciowego, raka płuc, przewodu pokarmowego i dróg oddechowych. Skumulowaną zapadalność obliczono jako całkowitą liczbę uczestników ze zdarzeniami nowotworowymi w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną zapadalność wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania różnych typów nowotworów złośliwych

W tym pomiarze wyniku obliczono skumulowaną częstość występowania różnych typów nowotworów złośliwych, w tym raka piersi, nerek, tarczycy, narządów płciowych / układu moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych. Skumulowaną zapadalność na każdy typ nowotworu złośliwego obliczono jako całkowitą liczbę uczestników z odpowiednimi zdarzeniami nowotworowymi w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną zapadalność na każdy typ nowotworu złośliwego wyrażono jako odsetek uczestników .

Skumulowana częstość występowania depresji

Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników z epizodami depresyjnymi w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób zagrożonych w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania wybranych zdarzeń ocznych

Wybrane zdarzenia oczne obejmowały niedrożność naczyń siatkówki, zaburzenia gałki ocznej, tęczówki, ciała rzęskowego, siatkówki, przydatków oka i rogówki. Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników z wybranymi zdarzeniami ocznymi w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.

Skumulowana częstość występowania zaburzeń tarczycy – wola

Wole to obrzęk szyi wynikający z powiększenia tarczycy. Skumulowaną częstość występowania obliczono jako całkowitą liczbę uczestników z zaburzeniami tarczycy – zdarzeniami wola w okresie obserwacji podzieloną przez całkowitą liczbę osób z grupy ryzyka w okresie obserwacji*100, a zatem skumulowaną częstość występowania wyrażono jako odsetek uczestników.