유럽 연합(EU)의 Bazedoxifene 승인 후 안전성 연구(PASS)
2024년 4월 18일 업데이트: Pfizer
유럽에서 바제독시펜, 비스포스포네이트 또는 라록시펜을 처방받은 골다공증 여성의 정맥 혈전색전증 및 기타 임상적 종점에 대한 코호트 연구
이 관찰 코호트 연구는 무작위 임상 시험 설정 이외의 일반적인 임상 치료에서 바제독시펜, 랄록시펜 또는 비스포스포네이트를 처방받은 골다공증 환자 집단에서 관심 있는 선택된 부작용을 추가로 특성화하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 세 가지 치료 그룹 중에서 선택된 임상 사건의 비율을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 데이터베이스의 모든 여성은 통계적 샘플링 없이 연구에 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10497
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이탈리아와 스페인의 Cegedim 데이터베이스에서 bazedoxifene, bisphosphonates 또는 raloxifene을 받은 기록이 있는 45세 이상의 여성.
설명
포함 기준:
- 여성
- 연구 포함 기간 동안 바제독시펜, 랄록시펜 또는 임의의 비스포스포네이트에 대한 적어도 하나의 처방(지수 처방);
- 지수처방일로부터 60일 이내의 골다공증 진단코드를 재부호화한 것
- 지수 처방 날짜에 연령 >=45; 그리고
- 지표처방일 전 전자의무기록시스템에 6개월 이상의 추시자료
제외 기준:
- 제외 기준은 없습니다. 포함 기준을 충족하는 데이터베이스의 모든 여성이 연구됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바제독시펜
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일반적인 임상 치료에서 바제독시펜을 투여받는 환자.
이 비중재적 연구에서는 약물 할당 또는 투약 일정에 대한 프로토콜 의무 사항이 없습니다.
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기본 비교기
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일반적인 임상 치료에서 비스포스포네이트를 투여받는 환자.
이 비중재적 연구에서는 약물 할당 또는 투약 일정에 대한 프로토콜 의무 사항이 없습니다.
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보조 비교기
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일반적인 임상 치료에서 Raloxifene을 투여받는 환자.
이 비중재적 연구에서는 약물 할당 또는 투약 일정에 대한 프로토콜 의무 사항이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증(VTE)의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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VTE는 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 망막 정맥 혈전증 및 부비동 혈전증으로 정의됩니다.
DVT: 신체 내부 깊숙이 위치한 정맥에 혈전이 형성될 때 발생합니다.
PE: 혈류를 통해 신체의 다른 곳에서 이동한 물질에 의해 폐의 동맥이 막히는 것(색전증).
부비동 혈전증: 뇌에서 혈액을 배출하는 경막 정맥동에 혈전이 존재합니다.
망막 정맥 혈전증: 망막에서 혈액을 운반하는 소정맥이 막히는 것입니다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 VTE 사건이 발생한 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람으로 나눈 값 * 100으로 계산되었으므로 누적 발생률은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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허혈성 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 동맥이 막혀 발생합니다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 허혈성 뇌졸중 사건이 발생한 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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심장 질환의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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심장질환에는 심근경색, 심근허혈, 관상동맥폐쇄가 포함된다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 심장 질환 사례가 있는 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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심방세동의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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심방 세동은 뇌졸중과 심장 질환의 위험을 증가시키는 불규칙한 심장 박동입니다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 심방 세동 사건이 발생한 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람 * 100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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담즙 사건의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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담도 질환에는 담낭염과 담석증이 포함되었습니다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 담도 질환이 있는 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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고중성지방혈증의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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고중성지방혈증은 혈중 중성지방 수치가 높은 것을 말합니다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 고중성지방혈증이 발생한 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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임상 골절의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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골절은 뼈가 부러진 것입니다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 임상적 골절 사건이 있는 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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신부전의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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누적 발생률은 추적 기간 동안 신부전 사건이 발생한 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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모든 악성종양의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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모든 악성 종양에는 갑상선, 유방, 신장, 생식기/비뇨 생식기, 폐암, 위장관 및 기도가 포함되며 이에 국한되지 않습니다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 악성 사건이 발생한 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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다양한 유형의 악성 종양의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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이 결과 측정에서는 유방, 신장, 갑상선, 생식기/비뇨 생식기, 위장관, 폐 및 호흡기를 포함하는 다양한 유형의 악성 종양의 누적 발생률을 계산했습니다.
각 악성 종양의 누적 발생률은 추적 기간 동안 각각의 악성 사건이 있는 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 각 악성 종양의 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다. .
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최대 92.1개월의 추시 기간
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우울증의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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누적 발생률은 추적 기간 동안 우울증 사건이 발생한 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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선택된 안구 사건의 누적 발생률
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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선택된 안구 이상반응에는 망막 혈관 폐색, 안구 장애, 홍채, 모양체, 망막, 눈부속기 및 각막 장애가 포함되었습니다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 선택된 안구 사건이 있는 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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갑상선 질환의 누적 발생률 - 갑상선종
기간: 최대 92.1개월의 추시 기간
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갑상선종은 갑상선이 커져 목이 붓는 것입니다.
누적 발생률은 추적 기간 동안 갑상선 질환-갑상선 질환이 있는 총 참가자를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 사람*100으로 나누어 계산하여 누적 발생률을 참가자의 백분율로 표시했습니다.
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최대 92.1개월의 추시 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1781044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .