Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bazedoxifene Post Approval Safety Study (PASS) i Den Europæiske Union (EU)

18. april 2024 opdateret af: Pfizer

KOHORT UNDERSØGELSE AF VENØS TROMBOEMBOLISME OG ANDRE KLINISKE ENDEPUNKTER BLANDT Osteoporotiske KVINDER FORESKRIVET BAZEDOXIFEN, BISFOSFONAT ELLER RALOXIFEN I EUROPA

Denne observationelle kohorteundersøgelse udføres for yderligere at karakterisere udvalgte uønskede hændelser af interesse blandt en patientpopulation med osteoporose, som får ordineret bazedoxifen, raloxifen eller et bisphosphonat i sædvanlig klinisk behandling uden for et randomiseret klinisk forsøg. Studiet vil sammenligne frekvensen af ​​de udvalgte kliniske hændelser blandt de tre behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder i databasen, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen uden nogen statistisk stikprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10497

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på 45 år eller derover, som har registreret at have modtaget bazedoxifen, bisfosfonater eller raloxifen i Cegedim-databasen i Italien og Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mindst én recept på bazedoxifen, raloxifen eller et hvilket som helst bisphosphonat i løbet af undersøgelsens inklusionsperiode (indeksrecept);
  • En omkodet diagnosekode for osteoporose på eller inden for 60 dage før indeksets ordinationsdato;
  • Alder >=45 på datoen for indeksordinationen; og
  • Mindst 6 måneders opfølgningsdata i det elektroniske journalsystem forud for datoen for indeksordinationen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier. Alle kvinder i databasen, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive undersøgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bazedoxifen
Medicin: Bazedoxifen
Patienter, der får Bazedoxifen i sædvanlig klinisk behandling. I denne ikke-interventionelle undersøgelse er der ingen protokolpåbudt lægemiddeltildeling eller doseringsplan.
Primær komparator
Medicin: Bisfosfonat
Patienter, der får bisfosfonater i sædvanlig klinisk behandling. I denne ikke-interventionelle undersøgelse er der ingen protokolpåbudt lægemiddeltildeling eller doseringsplan.
Sekundær komparator
Medicin: Raloxifen
Patienter, der får Raloxifen i sædvanlig klinisk behandling. I denne ikke-interventionelle undersøgelse er der ingen protokolpåbudt lægemiddeltildeling eller doseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
VTE er defineret som dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), retinal venetrombose og sinustrombose. DVT: opstår, når der dannes en blodprop i en vene, der ligger dybt inde i kroppen. PE: en blokering af en arterie i lungerne af et stof, der har bevæget sig fra andre steder i kroppen gennem blodbanen (emboli). Sinus trombose: tilstedeværelse af en blodprop i de durale venøse bihuler, som dræner blod fra hjernen. Nethindevenetrombose: blokering af de små vener, der fører blod væk fra nethinden. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med VTE-hændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af en blokering i en arterie, der leverer blod til hjernen. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med iskæmiske slagtilfælde under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagerne.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af hjertesygdomme
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Hjertelidelser omfattede myokardieinfarkt, myokardieiskæmi og koronar okklusion. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med hjertesygdomsbegivenheder under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Atrieflimren er en uregelmæssig hjerterytme, der øger risikoen for slagtilfælde og hjertesygdomme. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med atrieflimren under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagerne.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af galdevejshændelser
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Biliære hændelser omfattede kolecystitis og kolelithiasis. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med galdevejshændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede risikopersoner under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af hypertriglyceridæmi
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Hypertriglyceridæmi refererer til høje blodniveauer af triglycerider. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med hypertriglyceridæmi-hændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af kliniske frakturer
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Et brud er et brud på en knogle. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med kliniske frakturhændelser under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagerne.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af nyresvigt
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med nyresvigt under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af alle maligniteter
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Alle maligniteter inkluderet og ikke kun begrænset til skjoldbruskkirtel, bryst, nyre, genital/urogenital, lungekræft, mave-tarmkanalen og luftvejene. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med malignitetsbegivenheder under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af forskellige typer maligniteter
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
I dette resultatmål blev den kumulative forekomst af forskellige typer maligniteter, inklusive bryst, nyre, skjoldbruskkirtel, genital/urogenital, mave-tarmkanal, lunge og luftveje beregnet. Kumulativ forekomst for hver type malignitet blev beregnet som den samlede deltager med de respektive maligne hændelser under opfølgningsperioden divideret med det samlede antal personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst for hver type malignitet udtrykt som procentdel af deltagerne .
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af depression
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med depressionshændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede risikopersoner under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af udvalgte øjenhændelser
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Udvalgte okulære hændelser omfattede retinale vaskulære okklusioner, lidelser i kloden, iris, ciliærlegemet, nethinden, øjenadnexa og cornea. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med udvalgte okulære hændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Kumulativ forekomst af skjoldbruskkirtelsygdomme - struma
Tidsramme: Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder
Struma er en hævelse i nakken som følge af en forstørret skjoldbruskkirtel. Kumulativ forekomst blev beregnet som samlede deltagere med skjoldbruskkirtelsygdomme-struma-hændelser under opfølgningsperioden divideret med samlede personer i risiko under opfølgningsperioden*100, og derfor blev kumulativ forekomst udtrykt som procentdel af deltagere.
Op til en maksimal opfølgningsperiode på 92,1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Anslået)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1781044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner