Étude de sécurité post-approbation du bazédoxifène (PASS) dans l'Union européenne (UE)
18 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE COHORTE SUR LA THROMBOEMBOLIE VEINEUSE ET D'AUTRES PARAMÈTRES CLINIQUES CHEZ LES FEMMES OSTÉOPORIQUES PRESCRITES PAR LE BAZÉDOXIFÈNE, LES BISPHOSPHONATES OU LE RALOXIFÈNE EN EUROPE
Cette étude de cohorte observationnelle est menée pour mieux caractériser certains événements indésirables d'intérêt parmi une population de patients atteints d'ostéoporose qui se voient prescrire du bazédoxifène, du raloxifène ou un bisphosphonate dans le cadre de soins cliniques habituels en dehors d'un cadre d'essai clinique randomisé.
L'étude comparera les taux des événements cliniques sélectionnés parmi les trois groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes de la base de données répondant aux critères d'inclusion seront incluses dans l'étude sans aucun échantillonnage statistique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10497
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées de 45 ans ou plus ayant des antécédents de réception de bazédoxifène, de bisphosphonates ou de raloxifène dans la base de données Cegedim en Italie et en Espagne.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Au moins une prescription de bazédoxifène, de raloxifène ou de tout bisphosphonate pendant la période d'inclusion de l'étude (prescription index) ;
- Un code de diagnostic d'ostéoporose recodifié le ou dans les 60 jours précédant la date de prescription index ;
- Âge >=45 à la date de la prescription indexée ; et
- Au moins 6 mois de données de suivi dans le système de dossier médical électronique avant la date de la prescription indexée
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion. Toutes les femmes de la base de données qui répondent aux critères d'inclusion seront étudiées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bazédoxifène
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Patients recevant du bazédoxifène dans le cadre des soins cliniques habituels.
Dans cette étude non interventionnelle, il n'y a pas d'assignation de médicament ou de schéma posologique prescrit par le protocole.
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Comparateur primaire
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Patients recevant des bisphosphonates dans le cadre des soins cliniques habituels.
Dans cette étude non interventionnelle, il n'y a pas d'assignation de médicament ou de schéma posologique prescrit par le protocole.
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Comparateur secondaire
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Patients recevant du raloxifène dans le cadre des soins cliniques habituels.
Dans cette étude non interventionnelle, il n'y a pas d'assignation de médicament ou de schéma posologique prescrit par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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La TEV est définie comme une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (EP), une thrombose veineuse rétinienne et une thrombose sinusale.
TVP : survient lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine située profondément à l'intérieur du corps.
EP : blocage d'une artère dans les poumons par une substance qui s'est déplacée d'ailleurs dans le corps par la circulation sanguine (embolie).
Thrombose sinusale : présence d'un caillot sanguin dans les sinus veineux duraux, qui drainent le sang du cerveau.
Thrombose veineuse rétinienne : blocage des petites veines qui évacuent le sang de la rétine.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants ayant subi des événements de TEV pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi*100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des AVC ischémiques
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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L'AVC ischémique est causé par le blocage d'une artère qui irrigue le cerveau.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants ayant subi un AVC ischémique pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi*100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulée des troubles cardiaques
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Les troubles cardiaques comprenaient l'infarctus du myocarde, l'ischémie myocardique et l'occlusion coronarienne.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants ayant des événements de troubles cardiaques pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi * 100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulée de la fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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La fibrillation auriculaire est un rythme cardiaque irrégulier qui augmente le risque d'accident vasculaire cérébral et de maladie cardiaque.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants ayant subi des événements de fibrillation auriculaire pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi*100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulative des événements biliaires
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Les événements biliaires comprenaient une cholécystite et une lithiase biliaire.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants avec des événements biliaires pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi * 100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulative de l'hypertriglycéridémie
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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L'hypertriglycéridémie fait référence à des taux sanguins élevés de triglycérides.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants avec des événements d'hypertriglycéridémie pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi * 100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulative des fractures cliniques
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Une fracture est une cassure d'un os.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants avec des événements de fractures cliniques pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi * 100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulative de l'insuffisance rénale
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants ayant des événements d'insuffisance rénale au cours de la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi * 100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulée de toutes les tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Toutes les tumeurs malignes incluses et non limitées uniquement aux cancers de la thyroïde, du sein, du rein, des organes génitaux/urogénitaux, du poumon, du tractus gastro-intestinal et des voies respiratoires.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants avec des événements de malignité pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi * 100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulée de différents types de tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Dans cette mesure de résultat, l'incidence cumulée de différents types de tumeurs malignes, notamment du sein, du rein, de la thyroïde, des organes génitaux/urogénitaux, du tractus gastro-intestinal, des poumons et des voies respiratoires, a été calculée.
L'incidence cumulée pour chaque type de malignité a été calculée comme le nombre total de participants avec les événements de malignité respectifs pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi * 100 et donc l'incidence cumulée pour chaque type de malignité a été exprimée en pourcentage de participants .
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulative de la dépression
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants ayant des événements dépressifs pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi * 100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulative des événements oculaires sélectionnés
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Les événements oculaires sélectionnés comprenaient des occlusions vasculaires rétiniennes, des troubles du globe, de l'iris, du corps ciliaire, de la rétine, des annexes oculaires et de la cornée.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants avec des événements oculaires sélectionnés pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi * 100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Incidence cumulative des troubles thyroïdiens - Goitre
Délai: Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Le goitre est un gonflement du cou résultant d'une hypertrophie de la glande thyroïde.
L'incidence cumulée a été calculée comme le nombre total de participants ayant des troubles thyroïdiens-événements de goitre pendant la période de suivi divisé par le nombre total de personnes à risque pendant la période de suivi*100 et, par conséquent, l'incidence cumulée a été exprimée en pourcentage de participants.
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Jusqu'à un maximum de période de suivi de 92,1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimé)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Chlorhydrate de raloxifène
- Bazédoxifène
- Diphosphonates
Autres numéros d'identification d'étude
- B1781044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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