KeraSoft IC ソフト コンタクト レンズの 12 か月間の臨床評価
2014年11月18日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この 12 か月の調剤研究の目的は、KeraSoft IC ソフト コンタクト レンズの臨床性能、特に快適性と視力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の研究に参加して完了した（ROC2-10-078）。
- 円錐角膜です
除外基準:
- -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります。
- -治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身または局所薬を使用しています。
- コンタクトレンズを使用している両目で、20/50 またはそれ以上に矯正することはできません。
- 細隙灯試験の成績がグレード 2 以上であること。
- -角膜の中央4mm以内に円錐角膜または血管新生の非定型瘢痕があります。 治験責任医師の判断では、コンタクトレンズの装用を妨げない軽度の角膜周辺瘢痕のある被験者は、この研究に適格です。
- -角膜の中央4mm以内に血管新生があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケラソフト IC ソフトコンタクトレンズ
ケラソフト IC ソフト コンタクト レンズ、レンズケア用の CIBA クリア ケア ソリューションを提供
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レンズは、12 か月間、毎日 8 時間から 16 時間装用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：1 年間で 4 回の訪問
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アナログスケールで測定した症状と苦情
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1 年間で 4 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力 - 低コントラスト
時間枠：1 年間で 4 回の訪問
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高い環境照明で測定された低コントラスト視力 (LCHI)
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1 年間で 4 回の訪問
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視力 - ハイコントラスト
時間枠：1 年間で 4 回の訪問
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高環境照明 (HCHI) で測定された高コントラスト視力
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1 年間で 4 回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Steffen, OD, MS、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。