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Valutazione clinica a dodici mesi delle lenti a contatto morbide KeraSoft IC

18 novembre 2014 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio di erogazione di dodici mesi è valutare le prestazioni cliniche, in particolare il comfort e la visione, delle lenti a contatto KeraSoft IC Soft.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato e completato uno studio precedente (ROC2-10-078).
  • È cheratoconico

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
  • Non è correggibile a 20/50 o meglio in ciascun occhio con lenti a contatto.
  • Ha risultati dell'esame con lampada a fessura superiori a quelli di grado 2.
  • Presenta una cicatrice atipica per cheratocono o neovascolarizzazione all'interno dei 4 mm centrali della cornea. Soggetti con cicatrici corneali periferiche minori che, a giudizio dello sperimentatore, non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto sono ammissibili per questo studio.
  • Presenta neovascolarizzazione entro i 4 mm centrali della cornea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto morbide KeraSoft IC
Lenti a contatto morbide KeraSoft IC, con la soluzione CIBA Clear Care fornita per la cura delle lenti
Dispositivo: Lenti a contatto morbide KeraSoft IC
Le lenti saranno indossate tra le 8 e le 16 ore al giorno, per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 4 visite in 1 anno
Sintomi e disturbi misurati su una scala analogica
4 visite in 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Basso contrasto
Lasso di tempo: 4 visite in 1 anno
Acuità visiva a basso contrasto misurata con illuminazione ambientale elevata (LCHI)
4 visite in 1 anno
Acuità visiva - Alto contrasto
Lasso di tempo: 4 visite in 1 anno
Acuità visiva ad alto contrasto misurata con illuminazione ambientale elevata (HCHI)
4 visite in 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROC2-11-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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