Twaalf maanden klinische evaluatie van KeraSoft IC zachte contactlenzen
18 november 2014 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze twaalf maanden durende distributiestudie is het evalueren van de klinische prestaties, met name het comfort en het gezichtsvermogen, van KeraSoft IC Soft Contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben deelgenomen en een eerder onderzoek afgerond (ROC2-10-078).
- Is Keratoconisch
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties zal beïnvloeden.
- Is niet corrigeerbaar tot 20/50 of beter in elk oog met contactlenzen.
- Heeft meer dan Grade 2 spleetlamponderzoeksresultaten.
- Heeft een atypisch litteken voor een keratoconie of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies. Proefpersonen met kleine perifere corneale littekens die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen niet belemmeren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
- Heeft enige neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KeraSoft IC zachte contactlenzen
KeraSoft IC zachte contactlenzen, met CIBA Clear Care-oplossing voor lensverzorging
|
De lenzen worden gedurende 12 maanden tussen 8 en 16 uur per dag gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: 4 bezoeken gedurende 1 jaar
|
Symptomen en klachten gemeten op een analoge schaal
|
4 bezoeken gedurende 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte - Laag contrast
Tijdsspanne: 4 bezoeken gedurende 1 jaar
|
Visuele scherpte met laag contrast gemeten met hoge omgevingsverlichting (LCHI)
|
4 bezoeken gedurende 1 jaar
|
|
Gezichtsscherpte - hoog contrast
Tijdsspanne: 4 bezoeken gedurende 1 jaar
|
Visuele scherpte met hoog contrast gemeten met hoge omgevingsverlichting (HCHI)
|
4 bezoeken gedurende 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROC2-11-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .