Tolv månaders klinisk utvärdering av KeraSoft IC mjuka kontaktlinser
18 november 2014 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna 12 månader långa dispenseringsstudie är att utvärdera den kliniska prestandan, särskilt komfort och syn, hos KeraSoft IC mjuka kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har deltagit och genomfört en tidigare studie (ROC2-10-078).
- Är Keratokonisk
Exklusions kriterier:
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som, enligt utredarens åsikt, påverkar ögonfysiologin eller linsens prestanda.
- Går inte att korrigera till 20/50 eller bättre i varje öga med kontaktlinser.
- Har mer än betyg 2 spaltlampa provresultat.
- Har något atypiskt ärr för en keratokonisk eller neovaskularisering inom de centrala 4 mm av hornhinnan. Försökspersoner med mindre perifer hornhinneärrbildning som, enligt utredarens bedömning, inte stör kontaktlinsbruk är berättigade till denna studie.
- Har någon neovaskularisering inom de centrala 4 mm av hornhinnan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KeraSoft IC mjuka kontaktlinser
KeraSoft IC mjuka kontaktlinser, med CIBA Clear Care-lösning för linsvård
|
Linser kommer att bäras mellan 8 och 16 timmar varje dag, i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 4 besök under 1 år
|
Symtom och besvär mätt i analog skala
|
4 besök under 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa - Låg kontrast
Tidsram: 4 besök under 1 år
|
Låg kontrast synskärpa mätt med hög omgivande belysning (LCHI)
|
4 besök under 1 år
|
|
Synskärpa - Hög kontrast
Tidsram: 4 besök under 1 år
|
Högkontrast synskärpa mätt med hög omgivande belysning (HCHI)
|
4 besök under 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROC2-11-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .