Pehmeiden KeraSoft IC -piilolinssien kahdentoista kuukauden kliininen arviointi
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän kahdentoista kuukauden annostelututkimuksen tavoitteena on arvioida KeraSoft IC pehmeiden piilolinssien kliinistä suorituskykyä, erityisesti mukavuutta ja näkökykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat osallistuneet ja suorittaneet aiemman tutkimuksen (ROC2-10-078).
- Onko keratokoninen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Ei korjattavissa 20/50 tai parempaan kummassakin silmässä piilolinsseillä.
- Siinä on suurempia kuin luokan 2 rakolampun tutkimustuloksia.
- Sarveiskalvon keskiosassa 4 mm:llä on epätyypillistä keratokonista tai neovaskularisaatiota aiheuttavaa arpia. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista, joka ei tutkijan arvion mukaan häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Hänellä on uudissuonittumista sarveiskalvon keskiosassa 4 mm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KeraSoft IC pehmeät piilolinssit
KeraSoft IC pehmeät piilolinssit, joissa on CIBA Clear Care -liuos linssien hoitoon
|
Linssejä käytetään 8-16 tuntia joka päivä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 4 käyntiä vuoden aikana
|
Oireet ja valitukset mitattuna analogisella asteikolla
|
4 käyntiä vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus - Matala kontrasti
Aikaikkuna: 4 käyntiä vuoden aikana
|
Matalakontrastinen näöntarkkuus mitattuna korkealla ympäristön valaistuksella (LCHI)
|
4 käyntiä vuoden aikana
|
|
Näöntarkkuus - Korkea kontrasti
Aikaikkuna: 4 käyntiä vuoden aikana
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus mitattuna korkealla ympäristön valaistuksella (HCHI)
|
4 käyntiä vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROC2-11-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .