KeraSoft IC 소프트 콘택트렌즈의 12개월 임상 평가
2014년 11월 18일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 12개월 투여 연구의 목적은 KeraSoft IC 소프트 콘택트 렌즈의 임상 성능, 특히 편안함과 시력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 연구(ROC2-10-078)에 참여하고 완료했습니다.
- 케라토코닉
제외 기준:
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈로 양쪽 눈을 20/50 이상으로 교정할 수 없습니다.
- 2등급 세극등 검사 결과보다 큽니다.
- 각막 중앙 4mm 내에 각막경막 또는 신생혈관 형성에 대한 비정형 흉터가 있는 경우. 조사자의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 주변 각막 흉터가 있는 피험자는 이 연구에 적합합니다.
- 각막 중앙 4mm 내에 신혈관 형성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케라소프트 IC 소프트 콘택트렌즈
케라소프트 IC 소프트 콘택트렌즈, 렌즈 관리를 위한 CIBA 클리어 케어 솔루션 제공
|
12개월 동안 매일 8~16시간 동안 렌즈를 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안
기간: 1년 동안 4번 방문
|
아날로그 척도로 측정된 증상 및 불만
|
1년 동안 4번 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력 - 낮은 대비
기간: 1년 동안 4번 방문
|
높은 주변 조도(LCHI)로 측정한 낮은 콘트라스트 시력
|
1년 동안 4번 방문
|
|
시력 - 고대비
기간: 1년 동안 4번 방문
|
높은 주변 조도(HCHI)로 측정한 고대비 시력
|
1년 동안 4번 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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