Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvanáctiměsíční klinické hodnocení měkkých kontaktních čoček KeraSoft IC

18. listopadu 2014 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této dvanáctiměsíční studie dávkování je vyhodnotit klinický výkon, zejména pohodlí a vidění měkkých kontaktních čoček KeraSoft IC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnili se a dokončili předchozí studii (ROC2-10-078).
  • Je Keratokonický

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Nelze korigovat na 20/50 nebo lepší v každém oku s kontaktními čočkami.
  • Má výsledky vyšetření štěrbinovou lampou vyšší než 2. stupně.
  • Má jakoukoli atypickou jizvu pro keratokonickou nebo neovaskularizaci v centrálních 4 mm rohovky. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s menšími periferními jizvami rohovky, které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček.
  • Má jakoukoli neovaskularizaci v centrálních 4 mm rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měkké kontaktní čočky KeraSoft IC
Měkké kontaktní čočky KeraSoft IC s roztokem CIBA Clear Care pro péči o čočky
Přístroj: Měkké kontaktní čočky KeraSoft IC
Čočky se budou nosit mezi 8 a 16 hodinami každý den po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: 4 návštěvy za 1 rok
Příznaky a potíže měřené na analogové stupnici
4 návštěvy za 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost – nízký kontrast
Časové okno: 4 návštěvy za 1 rok
Nízkokontrastní zraková ostrost měřená při vysokém okolním osvětlení (LCHI)
4 návštěvy za 1 rok
Zraková ostrost – vysoký kontrast
Časové okno: 4 návštěvy za 1 rok
Vysoce kontrastní zraková ostrost měřená při vysokém okolním osvětlení (HCHI)
4 návštěvy za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROC2-11-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkké kontaktní čočky KeraSoft IC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit