Tolv måneders klinisk evaluering av KeraSoft IC myke kontaktlinser
18. november 2014 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne tolv måneders dispenseringsstudien er å evaluere den kliniske ytelsen, spesielt komfort og syn, til KeraSoft IC myke kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt og fullført en tidligere studie (ROC2-10-078).
- Er keratokonisk
Ekskluderingskriterier:
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- Kan ikke korrigeres til 20/50 eller bedre i hvert øye med kontaktlinser.
- Har større enn grad 2 spaltelampeeksamenfunn.
- Har et atypisk arr for en keratokonisk eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen. Forsøkspersoner med mindre perifer hornhinnearrdannelse som, etter etterforskerens vurdering, ikke forstyrrer kontaktlinsebruk er kvalifisert for denne studien.
- Har noen nyvaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KeraSoft IC myke kontaktlinser
KeraSoft IC myke kontaktlinser, med CIBA Clear Care-løsning for linsepleie
|
Linser vil bli brukt mellom 8 og 16 timer hver dag, i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 4 besøk over 1 år
|
Symptomer og plager målt på analog skala
|
4 besøk over 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke - lav kontrast
Tidsramme: 4 besøk over 1 år
|
Synsstyrke med lav kontrast målt med høy omgivelsesbelysning (LCHI)
|
4 besøk over 1 år
|
|
Synsstyrke - høy kontrast
Tidsramme: 4 besøk over 1 år
|
Høykontrast synsskarphet målt med høy omgivelsesbelysning (HCHI)
|
4 besøk over 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROC2-11-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .