KeraSoft IC 软性隐形眼镜十二个月的临床评估
2014年11月18日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
这项为期 12 个月的配药研究旨在评估 KeraSoft IC 软性隐形眼镜的临床性能，尤其是舒适度和视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与并完成了先前的研究 (ROC2-10-078)。
- 是圆锥角膜
排除标准：
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 正在使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身或局部药物。
- 不能用隐形眼镜将每只眼睛矫正到 20/50 或更好。
- 具有大于 2 级裂隙灯检查结果。
- 在角膜中央 4 毫米内有任何非典型的圆锥角膜或新生血管形成的疤痕。 根据研究者的判断，具有轻微外周角膜疤痕且不影响隐形眼镜佩戴的受试者有资格参加本研究。
- 在角膜中央 4 毫米内有任何新血管形成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KeraSoft IC 软性隐形眼镜
KeraSoft IC 软性隐形眼镜，提供用于镜片护理的 CIBA Clear Care 溶液
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镜片将每天佩戴 8 到 16 小时，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间：1 年内 4 次访问
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在模拟量表上测量的症状和投诉
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1 年内 4 次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力 - 低对比度
大体时间：1 年内 4 次访问
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在高环境照明 (LCHI) 下测量的低对比度视力
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1 年内 4 次访问
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视力 - 高对比度
大体时间：1 年内 4 次访问
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在高环境照明 (HCHI) 下测量的高对比度视力
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1 年内 4 次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Steffen, OD, MS、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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