Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastomiesięczna ocena kliniczna miękkich soczewek kontaktowych KeraSoft IC

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego dwunastomiesięcznego badania dotyczącego dozowania jest ocena skuteczności klinicznej, w szczególności komfortu i widzenia, miękkich soczewek kontaktowych KeraSoft IC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyli i ukończyli poprzednie badanie (ROC2-10-078).
  • Jest keratokoniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Nie można skorygować do 20/50 lub więcej w każdym oku za pomocą soczewek kontaktowych.
  • Ma lepsze wyniki badania z użyciem lampy szczelinowej niż stopień 2.
  • Ma jakąkolwiek nietypową bliznę po stożku rogówki lub neowaskularyzacji w centralnej części 4 mm rogówki. Do tego badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami na obwodowej części rogówki, które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek neowaskularyzację w obrębie centralnej 4 mm rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miękkie soczewki kontaktowe KeraSoft IC
Miękkie soczewki kontaktowe KeraSoft IC z płynem CIBA Clear Care do pielęgnacji soczewek
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe KeraSoft IC
Soczewki będą noszone od 8 do 16 godzin dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 4 wizyty w ciągu 1 roku
Objawy i dolegliwości mierzone na skali analogowej
4 wizyty w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — niski kontrast
Ramy czasowe: 4 wizyty w ciągu 1 roku
Ostrość wzroku przy niskim kontraście mierzona przy wysokim oświetleniu otoczenia (LCHI)
4 wizyty w ciągu 1 roku
Ostrość wzroku — wysoki kontrast
Ramy czasowe: 4 wizyty w ciągu 1 roku
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście mierzona przy wysokim oświetleniu otoczenia (HCHI)
4 wizyty w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROC2-11-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Miękkie soczewki kontaktowe KeraSoft IC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj