Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KeraSoft IC lágy kontaktlencsék tizenkét hónapos klinikai értékelése

2014. november 18. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ennek a tizenkét hónapos adagolási vizsgálatnak a célja a KeraSoft IC puha kontaktlencsék klinikai teljesítményének, különösen a kényelem és a látás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vettek és befejeztek egy korábbi vizsgálatot (ROC2-10-078).
  • Keratoconikus

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
  • Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
  • Kontaktlencsével nem korrigálható 20/50-re vagy jobbra mindkét szemben.
  • Több mint 2. fokozatú réslámpás vizsgálati leletei vannak.
  • A szaruhártya központi 4 mm-én belül keratokonikus vagy neovaszkularizáció miatti atipikus hege van. Azok az alanyok, akiknél kisebb perifériás szaruhártya-hegesedés tapasztalható, és a vizsgáló megítélése szerint nem befolyásolja a kontaktlencse viselését.
  • Neovaszkularizációja van a szaruhártya központi 4 mm-én belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KeraSoft IC puha kontaktlencsék
KeraSoft IC lágy kontaktlencsék, CIBA Clear Care oldattal a lencseápoláshoz
Eszköz: KeraSoft IC puha kontaktlencsék
A lencséket minden nap 8 és 16 óra között kell viselni, 12 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem
Időkeret: 4 látogatás 1 év alatt
Analóg skálán mért tünetek és panaszok
4 látogatás 1 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség – Alacsony kontraszt
Időkeret: 4 látogatás 1 év alatt
Alacsony kontrasztú látásélesség magas környezeti megvilágítás mellett (LCHI) mérve
4 látogatás 1 év alatt
Látásélesség – nagy kontraszt
Időkeret: 4 látogatás 1 év alatt
Nagy kontrasztú látásélesség magas környezeti megvilágítás mellett (HCHI) mérve
4 látogatás 1 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROC2-11-024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel