Évaluation clinique sur douze mois des lentilles de contact souples KeraSoft IC
18 novembre 2014 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude de distribution de douze mois est d'évaluer les performances cliniques, en particulier le confort et la vision, des lentilles de contact souples KeraSoft IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir participé et terminé une étude précédente (ROC2-10-078).
- Est kératoconique
Critère d'exclusion:
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- N'est pas corrigible à 20/50 ou mieux dans chaque œil avec des lentilles de contact.
- Possède des résultats d'examen à la lampe à fente supérieurs à ceux de la 2e année.
- A une cicatrice atypique pour un kératoconique ou une néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée. Les sujets présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures qui, de l'avis de l'investigateur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact sont éligibles pour cette étude.
- A une néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentilles de contact souples KeraSoft IC
Lentilles de contact souples KeraSoft IC, avec la solution CIBA Clear Care fournie pour l'entretien des lentilles
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Les lentilles seront portées entre 8 et 16 heures chaque jour, pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort
Délai: 4 visites sur 1 an
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Symptômes et plaintes mesurés sur une échelle analogique
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4 visites sur 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle - Faible contraste
Délai: 4 visites sur 1 an
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Acuité visuelle à faible contraste mesurée avec un éclairage ambiant élevé (LCHI)
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4 visites sur 1 an
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Acuité visuelle - Contraste élevé
Délai: 4 visites sur 1 an
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Acuité visuelle à contraste élevé mesurée avec un éclairage ambiant élevé (HCHI)
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4 visites sur 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
15 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROC2-11-024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .