Avaliação clínica de doze meses das lentes de contato gelatinosas KeraSoft IC
18 de novembro de 2014 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo de dispensação de doze meses é avaliar o desempenho clínico, particularmente conforto e visão, das lentes de contato gelatinosas KeraSoft IC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado e concluído um estudo anterior (ROC2-10-078).
- é ceratocone
Critério de exclusão:
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do Investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Não é corrigível para 20/50 ou melhor em cada olho com lentes de contato.
- Tem achados de exame de lâmpada de fenda superiores a Grau 2.
- Tem alguma cicatriz atípica de ceratocone ou neovascularização dentro dos 4mm centrais da córnea. Indivíduos com cicatrizes corneanas periféricas menores que, na opinião do investigador, não interferem no uso de lentes de contato são elegíveis para este estudo.
- Tem qualquer neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lentes de contato gelatinosas KeraSoft IC
Lentes de contato gelatinosas KeraSoft IC, com solução CIBA Clear Care fornecida para o cuidado das lentes
|
As lentes serão usadas entre 8 e 16 horas por dia, durante 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto
Prazo: 4 visitas em 1 ano
|
Sintomas e queixas medidos em escala analógica
|
4 visitas em 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade Visual - Baixo Contraste
Prazo: 4 visitas em 1 ano
|
Acuidade visual de baixo contraste medida com alta iluminação ambiente (LCHI)
|
4 visitas em 1 ano
|
|
Acuidade Visual - Alto Contraste
Prazo: 4 visitas em 1 ano
|
Acuidade visual de alto contraste medida com alta iluminação ambiente (HCHI)
|
4 visitas em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROC2-11-024
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Ensaios clínicos em Lentes de contato gelatinosas KeraSoft IC
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The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído