Двенадцатимесячная клиническая оценка мягких контактных линз KeraSoft IC
18 ноября 2014 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью этого двенадцатимесячного исследования дозирования является оценка клинических характеристик, особенно комфорта и зрения, мягких контактных линз KeraSoft IC.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участвовали и завершили предыдущее исследование (ROC2-10-078).
- Кератоконический
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Не корректируется до 20/50 или лучше на каждом глазу с помощью контактных линз.
- Результаты осмотра с помощью щелевой лампы выше 2-го класса.
- Имеет какой-либо нетипичный рубец для кератоконуса или неоваскуляризации в пределах 4 мм центральной части роговицы. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы, которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании.
- Имеет любую неоваскуляризацию в пределах 4 мм центральной части роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкие контактные линзы KeraSoft IC
Мягкие контактные линзы KeraSoft IC с раствором CIBA Clear Care для ухода за линзами
|
Линзы будут носить от 8 до 16 часов каждый день в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: 4 визита за 1 год
|
Симптомы и жалобы, измеряемые на аналоговой шкале
|
4 визита за 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения — низкая контрастность
Временное ограничение: 4 визита за 1 год
|
Низкоконтрастная острота зрения, измеренная при высокой внешней освещенности (LCHI)
|
4 визита за 1 год
|
|
Острота зрения — высокая контрастность
Временное ограничение: 4 визита за 1 год
|
Высококонтрастная острота зрения, измеренная при сильном окружающем освещении (HCHI)
|
4 визита за 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROC2-11-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .