Zwölfmonatige klinische Bewertung von KeraSoft IC weichen Kontaktlinsen
18. November 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Das Ziel dieser zwölfmonatigen Abgabestudie ist die Bewertung der klinischen Leistung, insbesondere des Komforts und der Sehkraft, der KeraSoft IC Soft Kontaktlinsen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben an einer früheren Studie teilgenommen und diese abgeschlossen (ROC2-10-078).
- Ist keratokonisch
Ausschlusskriterien:
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Ermittlers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
- Ist nicht auf 20/50 oder besser in jedem Auge mit Kontaktlinsen korrigierbar.
- Hat mehr als Grad 2 Spaltlampenuntersuchungsbefunde.
- Hat eine atypische Narbe für eine Keratokonie oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut. Probanden mit geringfügigen peripheren Hornhautnarben, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
- Hat eine Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KeraSoft IC weiche Kontaktlinsen
KeraSoft IC Soft Kontaktlinsen mit CIBA Clear Care Lösung zur Linsenpflege
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Die Linsen werden 12 Monate lang täglich zwischen 8 und 16 Stunden getragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompfort
Zeitfenster: 4 Besuche über 1 Jahr
|
Auf einer analogen Skala gemessene Symptome und Beschwerden
|
4 Besuche über 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe - Niedriger Kontrast
Zeitfenster: 4 Besuche über 1 Jahr
|
Niedrigkontrastvisus gemessen bei hoher Umgebungsbeleuchtung (LCHI)
|
4 Besuche über 1 Jahr
|
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Sehschärfe - Hoher Kontrast
Zeitfenster: 4 Besuche über 1 Jahr
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Kontrastreiche Sehschärfe gemessen bei hoher Umgebungsbeleuchtung (HCHI)
|
4 Besuche über 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROC2-11-024
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