Evaluación clínica de doce meses de los lentes de contacto blandos KeraSoft IC
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio de dispensación de doce meses es evaluar el rendimiento clínico, en particular la comodidad y la visión, de las lentes de contacto blandas KeraSoft IC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado y completado un estudio previo (ROC2-10-078).
- es queratocono
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afectarán la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
- No es corregible a 20/50 o mejor en cada ojo con lentes de contacto.
- Tiene resultados de examen con lámpara de hendidura superiores a grado 2.
- Tiene alguna cicatriz atípica de queratocono o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores que, a juicio del investigador, no interfieren con el uso de lentes de contacto son elegibles para este estudio.
- Tiene alguna neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contacto blandas KeraSoft IC
Lentes de contacto blandos KeraSoft IC, con solución CIBA Clear Care proporcionada para el cuidado de los lentes
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Los lentes se usarán entre 8 y 16 hrs cada día, durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: 4 visitas en 1 año
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Síntomas y quejas medidos en una escala analógica
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4 visitas en 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual: bajo contraste
Periodo de tiempo: 4 visitas en 1 año
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Agudeza visual de bajo contraste medida con iluminación ambiental alta (LCHI)
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4 visitas en 1 año
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Agudeza visual: alto contraste
Periodo de tiempo: 4 visitas en 1 año
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Agudeza visual de alto contraste medida con iluminación ambiental alta (HCHI)
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4 visitas en 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROC2-11-024
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