3 種類のフィラテグラスト製剤を使用した健康ボランティアの研究
2017年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な男性ボランティアを対象としたフィラテグラストの 3 つの経口製剤 (即時放出錠剤、放出調節錠剤、経鼻胃注) の単回/反復投与研究
この研究では、3種類の製剤がどのように体内に吸収されるかを調査します。
この研究は「非盲検」と呼ばれ、ボランティアは自分が受けている治療法を認識していることを意味します。
研究は 2 つの部分に分かれています。
パート 1 では、ボランティアが 2 つの新しい製剤を 1 回の投与として受け取ります。
この研究にはプラセボ（偽薬、有効成分なし）は存在しません。
ボランティアはまた、以前の試験で使用された製剤 (参照製剤) を 1 回投与されるため、新しい製剤と適切に比較することができます。
新しい製剤は食物とともに投与され、参照製剤は食物なしで投与されます。
パート 2 では、ボランティアは 3 つの製剤のうち 1 つだけを 7 日間の反復投与として受け取ります。
これらの各用量は食事と一緒に与えられます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、健康な男性ボランティアを対象に 2 部に分けて実施されます。 パート 1 では、既存の即時放出錠剤製剤、放出調節錠剤 (3 時間) 製剤、および経鼻胃チューブを介して投与される模擬胃滞留製剤として投与されたフラテグラストの単回投与の薬物動態と忍容性を調査します。 被験者は、ランダム化された 3 方向単回用量クロスオーバー方式で各製剤を受け取ります。
パート 2 では、パート 1 の最初の 2 つの試験治療期間の安全性、忍容性、および薬物動態データのレビューに基づいて、既存の即時放出錠剤製剤として、または放出調節錠剤として投与されたフラテグラストの複数回投与の薬物動態および忍容性を調査します。 (3時間)製剤、および7日間の期間、経鼻胃管を介して投与される模擬胃滞留製剤として。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性
- 研究医師による健康診断
- インフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 薬物乱用の陽性結果
- HIV または B 型および/または C 型肝炎ウイルス陽性
- 週平均推奨摂取量を超えるアルコール摂取歴（男性の場合は12ユニット以上）
- 初回投与予定日から30日以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム ACB: パート 1
被験者は治療シーケンスACBを受けることになります。 A: フィラテグラスト即時放出錠剤 1200 ミリグラム (mg) 1 回経口のみ、C: フィラテグラスト模擬胃滞留液 1200 mg 1 回経口のみ、B: フィラテグラスト 3 時間放出錠剤 1200 mg 1 回経口のみ。
投与の間には5日間の休薬期間があります。
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フィラテグラス即時放出錠剤は、白から淡いクリーム色の 300 mg 単位用量で、被験者はそれを 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
フィラテグラスト放出調節錠剤は白色からわずかに着色された 600 mg の単位用量で、被験者はそれを 240 mL の水とともに投与します。
フィラテグラスト溶液は無色透明の溶液であり、被験者は経鼻胃経路を介してそれを投与します。
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実験的：治療アーム BAC: パート 1
被験者は一連の治療BACを受けることになります。 B : フィラテグラスト 3 時間放出錠剤 1200 mg を 1 回経口のみ、A : フィラテグラスト即時放出錠剤 1200 mg を 1 回経口のみ、C : フィラテグラスト模擬胃滞留液 1200 mg を 1 回のみ経鼻胃経路で投与。
投与の間には5日間の休薬期間があります。
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フィラテグラス即時放出錠剤は、白から淡いクリーム色の 300 mg 単位用量で、被験者はそれを 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
フィラテグラスト放出調節錠剤は白色からわずかに着色された 600 mg の単位用量で、被験者はそれを 240 mL の水とともに投与します。
フィラテグラスト溶液は無色透明の溶液であり、被験者は経鼻胃経路を介してそれを投与します。
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実験的：治療アーム CBA: パート 1
被験者は一連のCBA治療を受けます。 C : フィラテグラスト模擬胃滞留型溶液 1200 mg 1 回経口のみ、B : フィラテグラスト 3 時間放出錠剤 1200 mg 1 回経口のみ、A : フィラテグラスト即時放出錠剤 1200 mg 1 回経口のみ。
投与の間には5日間の休薬期間があります。
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フィラテグラス即時放出錠剤は、白から淡いクリーム色の 300 mg 単位用量で、被験者はそれを 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
フィラテグラスト放出調節錠剤は白色からわずかに着色された 600 mg の単位用量で、被験者はそれを 240 mL の水とともに投与します。
フィラテグラスト溶液は無色透明の溶液であり、被験者は経鼻胃経路を介してそれを投与します。
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実験的：治療アーム BCA: パート 1
被験者は一連の治療BCAを受けることになります。 B : フィラテグラスト 3 時間放出錠剤 1200 mg を 1 回経口のみ、C : フィラテグラスト模擬胃滞留液 1200 mg を 1 回経口のみ、A : フィラテグラスト即時放出錠剤 1200 mg を 1 回のみ経口。
投与の間には5日間の休薬期間があります。
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フィラテグラス即時放出錠剤は、白から淡いクリーム色の 300 mg 単位用量で、被験者はそれを 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
フィラテグラスト放出調節錠剤は白色からわずかに着色された 600 mg の単位用量で、被験者はそれを 240 mL の水とともに投与します。
フィラテグラスト溶液は無色透明の溶液であり、被験者は経鼻胃経路を介してそれを投与します。
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実験的：治療アーム CAB: パート 1
被験者は治療シーケンスCABを受けることになります。 C : フィラテグラスト模擬胃滞留液 1200 mg 1 回経口のみ、A : フィラテグラス即時放出錠剤 1200 mg 1 回経口のみ、B : フィラテグラスト 3 時間放出錠剤 1200 mg 1 回経口のみ。
投与の間には5日間の休薬期間があります。
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フィラテグラス即時放出錠剤は、白から淡いクリーム色の 300 mg 単位用量で、被験者はそれを 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
フィラテグラスト放出調節錠剤は白色からわずかに着色された 600 mg の単位用量で、被験者はそれを 240 mL の水とともに投与します。
フィラテグラスト溶液は無色透明の溶液であり、被験者は経鼻胃経路を介してそれを投与します。
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実験的：治療アーム ABC: パート 1
被験者は治療シーケンスABCを受けることになります。 A : フィラテグラスト即時放出錠剤 1200 mg 1 回経口のみ、B : フィラテグラスト 3 時間放出錠剤 1200 mg 1 回経口のみ、C : フィラテグラスト疑似胃滞留液 1200 mg 1 回経口のみ。
投与の間には5日間の休薬期間があります。
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フィラテグラス即時放出錠剤は、白から淡いクリーム色の 300 mg 単位用量で、被験者はそれを 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
フィラテグラスト放出調節錠剤は白色からわずかに着色された 600 mg の単位用量で、被験者はそれを 240 mL の水とともに投与します。
フィラテグラスト溶液は無色透明の溶液であり、被験者は経鼻胃経路を介してそれを投与します。
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実験的：治療アーム D: パート 2
被験者は D: フィラテグラスト即時放出錠剤 600 mg を 1 日 2 回、7 日間投与されます。
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フィラテグラス即時放出錠剤は、白から淡いクリーム色の 300 mg 単位用量で、被験者はそれを 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
フィラテグラスト放出調節錠剤は白色からわずかに着色された 600 mg の単位用量で、被験者はそれを 240 mL の水とともに投与します。
フィラテグラスト溶液は無色透明の溶液であり、被験者は経鼻胃経路を介してそれを投与します。
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実験的：治療アーム E: パート 2
被験者は、E: フィラテグラスト 3 時間放出錠剤 1200 mg を 1 日 2 回、7 日間投与されます。
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フィラテグラス即時放出錠剤は、白から淡いクリーム色の 300 mg 単位用量で、被験者はそれを 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
フィラテグラスト放出調節錠剤は白色からわずかに着色された 600 mg の単位用量で、被験者はそれを 240 mL の水とともに投与します。
フィラテグラスト溶液は無色透明の溶液であり、被験者は経鼻胃経路を介してそれを投与します。
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実験的：治療アーム F: パート 2
被験者は、F: フィラテグラスト模擬胃滞留性溶液 1200 mg を 1 日 2 回、7 日間投与されます。
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フィラテグラス即時放出錠剤は、白から淡いクリーム色の 300 mg 単位用量で、被験者はそれを 240 ミリリットル (mL) の水とともに投与します。
フィラテグラスト放出調節錠剤は白色からわずかに着色された 600 mg の単位用量で、被験者はそれを 240 mL の水とともに投与します。
フィラテグラスト溶液は無色透明の溶液であり、被験者は経鼻胃経路を介してそれを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与および反復投与の薬物動態学的測定
時間枠：パート 1: 約4週間、パート2：約8日
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フィラテグラスのCmax
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パート 1: 約4週間、パート2：約8日
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単回投与および反復投与のPK測定
時間枠：パート1 約4週間、パート2 約8日
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フィラテグラスの AUC(0-t)
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パート1 約4週間、パート2 約8日
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単回投与および反復投与の薬物動態測定
時間枠：パート1：約4週間、パート2：約8日
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フィラテグラスの AUC(0-24)
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パート1：約4週間、パート2：約8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与および反復投与における安全性と忍容性
時間枠：パート 1: 約4週間、パート2：約8日
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有害事象、血圧、心拍数、ECG、血液学、臨床化学、尿検査の変化
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パート 1: 約4週間、パート2：約8日
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CD34陽性細胞数
時間枠：パート 1 は約 4 週間のみ
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データが許可する限り - 探索的措置
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パート 1 は約 4 週間のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月20日
一次修了 (実際)
2011年9月17日
研究の完了 (実際)
2011年9月17日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115517
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