Исследование здоровых добровольцев с использованием 3 различных составов Firategrast
5 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование однократной/повторной дозы с тремя пероральными формами Firategrast (таблетка с немедленным высвобождением, таблетка с модифицированным высвобождением и назогастральная инфузия) у здоровых мужчин-добровольцев
В этом исследовании будет изучено, как 3 типа лекарственных препаратов усваиваются организмом.
Это исследование называется «открытым», что означает, что добровольцы будут знать, какое лечение они получают.
Исследование разделено на 2 части.
Часть 1 включает добровольцев, получающих 2 новых состава в виде разовой дозы.
В этом исследовании не используется плацебо (фиктивный препарат, активный ингредиент).
Добровольцы также получат разовую дозу состава, использовавшегося в предыдущих испытаниях (эталонный состав), чтобы можно было провести надлежащее сравнение с новыми составами.
Новые составы будут вводиться с пищей, а эталонный состав будет вводиться без пищи.
В Части 2 добровольцы будут получать только один из 3 составов в виде повторной дозы в течение 7 дней.
Каждая из этих доз будет дана с пищей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Настоящее исследование будет проводиться в два этапа на здоровых добровольцах мужского пола. В части 1 будут исследованы фармакокинетика и переносимость однократных доз фиратеграста, вводимых в виде существующей таблетированной формы с немедленным высвобождением, в виде таблетки с модифицированным высвобождением (3 часа) и в виде моделирующей желудочно-ретенционной формы для введения через назогастральный зонд. Субъекты будут получать каждый состав в рандомизированном трехкомпонентном перекрестном режиме однократной дозы.
Часть 2, основанная на обзоре безопасности, переносимости и фармакокинетических данных первых двух периодов лечения в рамках Части 1, посвящена изучению фармакокинетики и переносимости многократных доз фиратеграста, вводимых в виде существующей таблетированной формы с немедленным высвобождением, в виде таблетки с модифицированным высвобождением. (3 часа) и в качестве имитации желудочно-ретенционного состава для введения через назогастральный зонд в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Здоров, по мнению врача-исследователя
- Способен дать формированное согласие
Критерий исключения:
- Положительный результат злоупотребления наркотиками
- Положительный результат на вирусы ВИЧ или гепатита В и/или С
- Употребление алкоголя в анамнезе сверх средней рекомендуемой еженедельной дозы (более 12 единиц для мужчин).
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после запланированной первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука ACB: часть 1
Субъекты будут получать последовательность лечения ACB; A : Таблетка Фиратеграста с немедленным высвобождением 1200 мг (мг) однократно перорально, C : Фиратеграст, имитирующий желудочно-ретенционный раствор, 1200 мг однократно только назогастральным путем, B : Таблетка Фиратеграста с трехчасовым высвобождением 1200 мг однократно перорально.
Между дозами будет период вымывания 5 дней.
|
Таблетки с немедленным высвобождением Firategrast имеют стандартную дозу 300 мг от белого до бледно-кремового цвета, и субъекты вводят ее с 240 миллилитрами (мл) воды.
Таблетки с модифицированным высвобождением Фиратеграст имеют индивидуальную дозу 600 мг от белого до слегка окрашенного цвета, и субъекты должны принимать ее, запивая 240 мл воды.
Раствор Фиратеграста представляет собой прозрачный бесцветный раствор, и субъект будет вводить его через назогастральный путь.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения BAC: часть 1
Субъекты будут получать последовательность лечения BAC; B : Таблетка Firategrast с трехчасовым высвобождением 1200 мг однократно перорально, A : Таблетка Firategrast с немедленным высвобождением 1200 мг однократно перорально, C : Фиратеграст, имитирующий желудочно-ретенционный раствор, 1200 мг однократно только назогастральным путем.
Между дозами будет период вымывания 5 дней.
|
Таблетки с немедленным высвобождением Firategrast имеют стандартную дозу 300 мг от белого до бледно-кремового цвета, и субъекты вводят ее с 240 миллилитрами (мл) воды.
Таблетки с модифицированным высвобождением Фиратеграст имеют индивидуальную дозу 600 мг от белого до слегка окрашенного цвета, и субъекты должны принимать ее, запивая 240 мл воды.
Раствор Фиратеграста представляет собой прозрачный бесцветный раствор, и субъект будет вводить его через назогастральный путь.
|
|
Экспериментальный: CBA группы лечения: часть 1
Субъекты будут получать последовательность лечения CBA; C : Фиратеграст, имитирующий желудочно-ретенционный раствор, 1200 мг однократно только через назогастральный путь, B : Фиратеграст, таблетка с 3-часовым высвобождением, 1200 мг однократно, только перорально, A: Фиратеграст, таблетка с немедленным высвобождением, 1200 мг, однократно перорально.
Между дозами будет период вымывания 5 дней.
|
Таблетки с немедленным высвобождением Firategrast имеют стандартную дозу 300 мг от белого до бледно-кремового цвета, и субъекты вводят ее с 240 миллилитрами (мл) воды.
Таблетки с модифицированным высвобождением Фиратеграст имеют индивидуальную дозу 600 мг от белого до слегка окрашенного цвета, и субъекты должны принимать ее, запивая 240 мл воды.
Раствор Фиратеграста представляет собой прозрачный бесцветный раствор, и субъект будет вводить его через назогастральный путь.
|
|
Экспериментальный: Лечение руки BCA: часть 1
Субъекты получат последовательность лечения BCA; B : Таблетка Firategrast с трехчасовым высвобождением 1200 мг однократно перорально, C : Фиратеграст, имитирующий желудочно-ретенционный раствор, 1200 мг однократно только назогастральным путем, A : Таблетка Firategrast с немедленным высвобождением 1200 мг однократно перорально.
Между дозами будет период вымывания 5 дней.
|
Таблетки с немедленным высвобождением Firategrast имеют стандартную дозу 300 мг от белого до бледно-кремового цвета, и субъекты вводят ее с 240 миллилитрами (мл) воды.
Таблетки с модифицированным высвобождением Фиратеграст имеют индивидуальную дозу 600 мг от белого до слегка окрашенного цвета, и субъекты должны принимать ее, запивая 240 мл воды.
Раствор Фиратеграста представляет собой прозрачный бесцветный раствор, и субъект будет вводить его через назогастральный путь.
|
|
Экспериментальный: Лечение руки CAB: часть 1
Субъекты будут получать последовательность лечения CAB; C : Фиратеграст, имитирующий желудочно-ретенционный раствор, 1200 мг однократно только через назогастральный путь, A : Фиратеграст в таблетках с немедленным высвобождением 1200 мг однократно только перорально, B : Фиратеграст в таблетках с трехчасовым высвобождением 1200 мг однократно перорально.
Между дозами будет период вымывания 5 дней.
|
Таблетки с немедленным высвобождением Firategrast имеют стандартную дозу 300 мг от белого до бледно-кремового цвета, и субъекты вводят ее с 240 миллилитрами (мл) воды.
Таблетки с модифицированным высвобождением Фиратеграст имеют индивидуальную дозу 600 мг от белого до слегка окрашенного цвета, и субъекты должны принимать ее, запивая 240 мл воды.
Раствор Фиратеграста представляет собой прозрачный бесцветный раствор, и субъект будет вводить его через назогастральный путь.
|
|
Экспериментальный: Лечение Arm ABC: Часть 1
Субъекты получат последовательность лечения ABC; A : Таблетка с немедленным высвобождением Firategrast 1200 мг однократно перорально, B : Таблетка Firategrast с 3-часовым высвобождением 1200 мг однократно перорально, C : Фиратеграст, имитирующий желудочно-ретенционный раствор, 1200 мг однократно только назогастральным путем.
Между дозами будет период вымывания 5 дней.
|
Таблетки с немедленным высвобождением Firategrast имеют стандартную дозу 300 мг от белого до бледно-кремового цвета, и субъекты вводят ее с 240 миллилитрами (мл) воды.
Таблетки с модифицированным высвобождением Фиратеграст имеют индивидуальную дозу 600 мг от белого до слегка окрашенного цвета, и субъекты должны принимать ее, запивая 240 мл воды.
Раствор Фиратеграста представляет собой прозрачный бесцветный раствор, и субъект будет вводить его через назогастральный путь.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D: Часть 2
Субъект получит D: Фиратеграст в таблетках с немедленным высвобождением 600 мг два раза в день в течение 7 дней.
|
Таблетки с немедленным высвобождением Firategrast имеют стандартную дозу 300 мг от белого до бледно-кремового цвета, и субъекты вводят ее с 240 миллилитрами (мл) воды.
Таблетки с модифицированным высвобождением Фиратеграст имеют индивидуальную дозу 600 мг от белого до слегка окрашенного цвета, и субъекты должны принимать ее, запивая 240 мл воды.
Раствор Фиратеграста представляет собой прозрачный бесцветный раствор, и субъект будет вводить его через назогастральный путь.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения E: Часть 2
Субъект получит таблетку E: Firategrast с трехчасовым высвобождением по 1200 мг два раза в день в течение 7 дней.
|
Таблетки с немедленным высвобождением Firategrast имеют стандартную дозу 300 мг от белого до бледно-кремового цвета, и субъекты вводят ее с 240 миллилитрами (мл) воды.
Таблетки с модифицированным высвобождением Фиратеграст имеют индивидуальную дозу 600 мг от белого до слегка окрашенного цвета, и субъекты должны принимать ее, запивая 240 мл воды.
Раствор Фиратеграста представляет собой прозрачный бесцветный раствор, и субъект будет вводить его через назогастральный путь.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения F: Часть 2
Субъект получит F: Фиратеграст, имитирующий желудочно-ретенционный раствор, 1200 мг два раза в день в течение 7 дней.
|
Таблетки с немедленным высвобождением Firategrast имеют стандартную дозу 300 мг от белого до бледно-кремового цвета, и субъекты вводят ее с 240 миллилитрами (мл) воды.
Таблетки с модифицированным высвобождением Фиратеграст имеют индивидуальную дозу 600 мг от белого до слегка окрашенного цвета, и субъекты должны принимать ее, запивая 240 мл воды.
Раствор Фиратеграста представляет собой прозрачный бесцветный раствор, и субъект будет вводить его через назогастральный путь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические показатели для однократной и повторной дозы
Временное ограничение: Часть 1: ок. 4 недели, Часть 2: около 8 дней
|
Cmax фаратеграста
|
Часть 1: ок. 4 недели, Часть 2: около 8 дней
|
|
Фармакокинетические показатели для однократной и повторной дозы
Временное ограничение: Часть 1 около 4 недель, часть 2 около 8 дней
|
AUC(0-t) файратеграста
|
Часть 1 около 4 недель, часть 2 около 8 дней
|
|
Фармакокинетические измерения для однократной и повторной дозы
Временное ограничение: Часть 1: около 4 недель, Часть 2: около 8 дней
|
AUC(0-24) фиратеграста
|
Часть 1: около 4 недель, Часть 2: около 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость при однократном и повторном приеме
Временное ограничение: Часть 1: ок. 4 недели, Часть 2: около 8 дней
|
Побочные явления, изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, ЭКГ, гематология, клиническая биохимия и анализ мочи
|
Часть 1: ок. 4 недели, Часть 2: около 8 дней
|
|
Количество положительных клеток CD34
Временное ограничение: Часть 1 всего около 4 недель
|
если позволяют данные - исследовательская мера
|
Часть 1 всего около 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115517
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .