Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde frivillige undersøgelse ved hjælp af 3 forskellige formuleringer af Firategrast

5. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt-/gentagen dosisstudie med tre orale formuleringer af Firategrast (tablet med øjeblikkelig frigivelse, tablet med modificeret frigivelse og naso-gastrisk infusion) hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan 3 typer lægemiddelformuleringer absorberes af kroppen. Denne undersøgelse kaldes 'open-label', hvilket betyder, at frivillige vil være klar over, hvilken behandling de modtager. Undersøgelsen er opdelt i 2 dele. Del 1, involverer frivillige, der modtager 2 nye formuleringer, som en enkelt dosis. Der er ingen placebo (dummy-drug; ingen aktiv ingrediens) i denne undersøgelse. Frivillige vil også modtage en enkelt dosis af en formulering brugt i tidligere forsøg (referenceformulering), så der kan foretages en korrekt sammenligning med de nye formuleringer. De nye formuleringer vil blive indgivet sammen med mad, og referenceformuleringen vil blive givet uden mad. I del 2 vil frivillige kun modtage én af de 3 formuleringer som en gentagen dosis i 7 dage. Hver af disse doser vil blive givet sammen med mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to dele i raske mandlige frivillige. Del 1 vil undersøge farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af firategrast administreret som den eksisterende tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse, som en tabletformulering med modificeret frigivelse (3 timer) og som en simuleret gastro-retentiv formulering, der skal administreres via en naso-mavesonde. Forsøgspersoner vil modtage hver formulering på en randomiseret 3-vejs enkeltdosis crossover-måde.

Del 2, baseret på gennemgangen af ​​sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra de første to undersøgelsesbehandlingsperioder i del 1, vil undersøge farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​multiple doser firategrast administreret som den eksisterende tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse, som en tablet med modificeret frigivelse. (3 timers) formulering og som simuleret gastro-retentiv formulering, der skal administreres via naso-gastrisk sonde i en periode på 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Sund, som bestemt af undersøgelseslægen
  • I stand til at give et givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resultatet af positive misbrugsstoffer
  • Positiv for HIV eller Hepatitis B og/eller C virus
  • Historie om alkoholforbrug ud over det gennemsnitlige anbefalede ugentlige indtag (mere end 12 enheder for mænd)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter planlagt første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm ACB: Del 1
Forsøgspersoner vil modtage behandlingssekvens ACB; A: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse 1200 milligram (mg) én gang oralt, C: Firategrast simuleret gastro-retentiv opløsning 1200 mg én gang kun via naso-gastrisk vej, B: Firategrast 3 timers frigivelsestablet 1200 mg kun én gang oralt. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dosis.
Medicin: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse er hvid til bleg cremefarvet 300 mg enhedsdosis, og forsøgspersoner vil administrere den med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Firategrast tablet med modificeret udgivelse
Firategrast tablet med modificeret frigivelse er hvid til let farvet 600 mg enhedsdosis, og forsøgspersonerne vil administrere den med 240 ml vand.
Medicin: Firategrast gastro-retentionsløsning
Firategrast opløsning er en klar farveløs opløsning, og forsøgspersonen vil administrere den via nasogastrisk vej.
Eksperimentel: Behandlingsarm BAC: Del 1
Forsøgspersoner vil modtage behandlingssekvens BAC; B: Firategrast 3 timers frigivelsestablet 1200 mg kun én gang oralt, A: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse 1200 mg én gang oralt, C: Firategrast simuleret gastro-retentiv opløsning 1200 mg én gang kun via naso-gastrisk vej. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dosis.
Medicin: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse er hvid til bleg cremefarvet 300 mg enhedsdosis, og forsøgspersoner vil administrere den med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Firategrast tablet med modificeret udgivelse
Firategrast tablet med modificeret frigivelse er hvid til let farvet 600 mg enhedsdosis, og forsøgspersonerne vil administrere den med 240 ml vand.
Medicin: Firategrast gastro-retentionsløsning
Firategrast opløsning er en klar farveløs opløsning, og forsøgspersonen vil administrere den via nasogastrisk vej.
Eksperimentel: Behandlingsarm CBA: Del 1
Forsøgspersoner vil modtage behandlingssekvens CBA; C: Firategrast simuleret gastro-retentiv opløsning 1200 mg kun én gang ad naso-gastrisk vej, B: Firategrast 3 timers frigivelsestablet 1200 mg én gang oralt, A: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse 1200 mg én gang kun oralt. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dosis.
Medicin: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse er hvid til bleg cremefarvet 300 mg enhedsdosis, og forsøgspersoner vil administrere den med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Firategrast tablet med modificeret udgivelse
Firategrast tablet med modificeret frigivelse er hvid til let farvet 600 mg enhedsdosis, og forsøgspersonerne vil administrere den med 240 ml vand.
Medicin: Firategrast gastro-retentionsløsning
Firategrast opløsning er en klar farveløs opløsning, og forsøgspersonen vil administrere den via nasogastrisk vej.
Eksperimentel: Behandlingsarm BCA: Del 1
Forsøgspersoner vil modtage behandlingssekvens BCA; B: Firategrast 3 timers frigivelsestablet 1200 mg kun én gang oralt, C: Firategrast simuleret gastro-retentiv opløsning 1200 mg én gang kun via naso-gastrisk vej, A: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse 1200 mg én gang kun oralt. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dosis.
Medicin: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse er hvid til bleg cremefarvet 300 mg enhedsdosis, og forsøgspersoner vil administrere den med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Firategrast tablet med modificeret udgivelse
Firategrast tablet med modificeret frigivelse er hvid til let farvet 600 mg enhedsdosis, og forsøgspersonerne vil administrere den med 240 ml vand.
Medicin: Firategrast gastro-retentionsløsning
Firategrast opløsning er en klar farveløs opløsning, og forsøgspersonen vil administrere den via nasogastrisk vej.
Eksperimentel: Behandlingsarm CAB: Del 1
Forsøgspersoner vil modtage behandlingssekvens CAB; C : Firategrast simuleret gastro-retentiv opløsning 1200 mg kun én gang ad naso-gastrisk vej, A: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse 1200 mg én gang oralt, B: Firategrast 3 timers frigivelsestablet 1200 mg én gang kun oralt. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dosis.
Medicin: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse er hvid til bleg cremefarvet 300 mg enhedsdosis, og forsøgspersoner vil administrere den med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Firategrast tablet med modificeret udgivelse
Firategrast tablet med modificeret frigivelse er hvid til let farvet 600 mg enhedsdosis, og forsøgspersonerne vil administrere den med 240 ml vand.
Medicin: Firategrast gastro-retentionsløsning
Firategrast opløsning er en klar farveløs opløsning, og forsøgspersonen vil administrere den via nasogastrisk vej.
Eksperimentel: Behandlingsarm ABC: Del 1
Forsøgspersoner vil modtage behandlingssekvens ABC; A: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse 1200 mg kun én gang oralt, B: Firategrast tablet med 3 timers frigivelse 1200 mg én gang oralt, C: Firategrast simuleret gastro-retentiv opløsning 1200 mg én gang kun via naso-gastrisk vej. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem dosis.
Medicin: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse er hvid til bleg cremefarvet 300 mg enhedsdosis, og forsøgspersoner vil administrere den med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Firategrast tablet med modificeret udgivelse
Firategrast tablet med modificeret frigivelse er hvid til let farvet 600 mg enhedsdosis, og forsøgspersonerne vil administrere den med 240 ml vand.
Medicin: Firategrast gastro-retentionsløsning
Firategrast opløsning er en klar farveløs opløsning, og forsøgspersonen vil administrere den via nasogastrisk vej.
Eksperimentel: Behandlingsarm D: Del 2
Forsøgspersonen vil modtage D: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse 600 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse er hvid til bleg cremefarvet 300 mg enhedsdosis, og forsøgspersoner vil administrere den med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Firategrast tablet med modificeret udgivelse
Firategrast tablet med modificeret frigivelse er hvid til let farvet 600 mg enhedsdosis, og forsøgspersonerne vil administrere den med 240 ml vand.
Medicin: Firategrast gastro-retentionsløsning
Firategrast opløsning er en klar farveløs opløsning, og forsøgspersonen vil administrere den via nasogastrisk vej.
Eksperimentel: Behandlingsarm E: Del 2
Forsøgspersonen vil modtage E: Firategrast 3 timers frigivelsestablet 1200 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse er hvid til bleg cremefarvet 300 mg enhedsdosis, og forsøgspersoner vil administrere den med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Firategrast tablet med modificeret udgivelse
Firategrast tablet med modificeret frigivelse er hvid til let farvet 600 mg enhedsdosis, og forsøgspersonerne vil administrere den med 240 ml vand.
Medicin: Firategrast gastro-retentionsløsning
Firategrast opløsning er en klar farveløs opløsning, og forsøgspersonen vil administrere den via nasogastrisk vej.
Eksperimentel: Behandlingsarm F: Del 2
Forsøgspersonen vil modtage F: Firategrast simuleret gastro-retentiv opløsning 1200 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse
Firategrast tablet med øjeblikkelig frigivelse er hvid til bleg cremefarvet 300 mg enhedsdosis, og forsøgspersoner vil administrere den med 240 milliliter (ml) vand.
Medicin: Firategrast tablet med modificeret udgivelse
Firategrast tablet med modificeret frigivelse er hvid til let farvet 600 mg enhedsdosis, og forsøgspersonerne vil administrere den med 240 ml vand.
Medicin: Firategrast gastro-retentionsløsning
Firategrast opløsning er en klar farveløs opløsning, og forsøgspersonen vil administrere den via nasogastrisk vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske mål for enkelt- og gentagen dosis
Tidsramme: Del 1: ca. 4 uger, del 2: ca. 8 dage
Cmax for firategrast
Del 1: ca. 4 uger, del 2: ca. 8 dage
PK-mål for enkelt- og gentagen dosis
Tidsramme: Del 1 ca. 4 uger, Del 2 ca. 8 dage
AUC(0-t) af firategrast
Del 1 ca. 4 uger, Del 2 ca. 8 dage
Farmakokinetiske målinger for enkelt- og gentagen dosis
Tidsramme: Del 1: ca. 4 uger, del 2: ca. 8 dage
AUC(0-24) af firategrast
Del 1: ca. 4 uger, del 2: ca. 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet i enkelt- og gentagne doser
Tidsramme: Del 1: ca. 4 uger, del 2: ca. 8 dage
Bivirkninger, ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, EKG'er, hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
Del 1: ca. 4 uger, del 2: ca. 8 dage
CD34 positivt celletal
Tidsramme: Del 1 kun ca. 4 uger
som data tillader - sonderende foranstaltning
Del 1 kun ca. 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner