Gesunde Freiwilligenstudie mit 3 verschiedenen Formulierungen von Firategrast
5. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Einzeldosis-/Wiederholungsdosisstudie mit drei oralen Formulierungen von Firategrast (Tablette mit sofortiger Freisetzung, Tablette mit modifizierter Freisetzung und naso-gastrische Infusion) an gesunden männlichen Freiwilligen
In dieser Studie wird untersucht, wie drei Arten von Arzneimittelformulierungen vom Körper aufgenommen werden.
Diese Studie wird als „offene“ Studie bezeichnet, was bedeutet, dass die Freiwilligen wissen, welche Behandlung sie erhalten.
Die Studie gliedert sich in 2 Teile.
In Teil 1 erhalten Freiwillige zwei neue Formulierungen als Einzeldosis.
In dieser Studie gibt es kein Placebo (Scheinmedikament; kein Wirkstoff).
Die Freiwilligen erhalten außerdem eine Einzeldosis einer in früheren Versuchen verwendeten Formulierung (Referenzformulierung), damit ein ordnungsgemäßer Vergleich mit den neuen Formulierungen durchgeführt werden kann.
Die neuen Formulierungen werden mit Nahrung verabreicht und die Referenzformulierung wird ohne Nahrung verabreicht.
In Teil 2 erhalten Freiwillige 7 Tage lang nur eine der drei Formulierungen als Wiederholungsdosis.
Jede dieser Dosen wird zusammen mit dem Essen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird in zwei Teilen an gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt. In Teil 1 werden die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Einzeldosen von Firategrast untersucht, die als bestehende Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung, als Tablettenformulierung mit modifizierter Freisetzung (3 Stunden) und als simulierte magensaftresistente Formulierung zur Verabreichung über eine Magensonde verabreicht werden. Die Probanden erhalten jede Formulierung in einer randomisierten 3-Wege-Einzeldosis-Crossover-Methode.
Teil 2 wird auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikdaten aus den ersten beiden Studienbehandlungsperioden von Teil 1 die Pharmakokinetik und Verträglichkeit mehrerer Dosen Firategrast untersuchen, die als bestehende Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung oder als Tablette mit veränderter Freisetzung verabreicht werden (3-Stunden-Formulierung) und als simulierte gastroretentive Formulierung zur Verabreichung über eine Magensonde über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Gesund, wie vom Studienarzt festgestellt
- Kann eine formelle Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Positives Drogenmissbrauchsergebnis
- Positiv für HIV oder Hepatitis B- und/oder C-Viren
- Vorgeschichte von Alkoholkonsum, der über der durchschnittlichen empfohlenen wöchentlichen Einnahme liegt (mehr als 12 Einheiten für Männer)
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm ACB: Teil 1
Die Probanden erhalten die Behandlungssequenz ACB; A: Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung, 1200 Milligramm (mg), einmalig oral, C: Firategrast-simulierte magensaftresistente Lösung, 1200 mg, einmalig nur auf naso-gastrischem Weg, B: Firategrast-Tablette mit 3-stündiger Freisetzung, 1200 mg, einmalig oral.
Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 5 Tagen.
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Die Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung ist eine weiße bis blass cremefarbene 300-mg-Einzeldosis und wird von den Probanden mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine weiße bis leicht gefärbte Einzeldosis von 600 mg und wird den Probanden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Lösung ist eine klare, farblose Lösung und wird dem Probanden über die Magenschleimhaut verabreicht.
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Experimental: Behandlungsarm BAC: Teil 1
Die Probanden erhalten die Behandlungssequenz BAC; B: Firategrast-Tablette mit 3-Stunden-Freisetzung, 1200 mg, einmalig oral, A: Firategrast-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 1200 mg, einmalig oral, C: Firategrast-simulierte magensaftresistente Lösung, 1200 mg, einmalig nur auf naso-gastrischem Weg.
Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 5 Tagen.
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Die Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung ist eine weiße bis blass cremefarbene 300-mg-Einzeldosis und wird von den Probanden mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine weiße bis leicht gefärbte Einzeldosis von 600 mg und wird den Probanden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Lösung ist eine klare, farblose Lösung und wird dem Probanden über die Magenschleimhaut verabreicht.
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Experimental: Behandlungsarm-CBA: Teil 1
Die Probanden erhalten eine Behandlungssequenz-CBA; C: Firategrast simulierte gastro-retentive Lösung 1200 mg einmalig nur auf nasogastrischem Weg, B: Firategrast-Tablette mit 3-Stunden-Freisetzung 1200 mg einmalig oral, A: Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung 1200 mg einmalig oral.
Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 5 Tagen.
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Die Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung ist eine weiße bis blass cremefarbene 300-mg-Einzeldosis und wird von den Probanden mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine weiße bis leicht gefärbte Einzeldosis von 600 mg und wird den Probanden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Lösung ist eine klare, farblose Lösung und wird dem Probanden über die Magenschleimhaut verabreicht.
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Experimental: Behandlungsarm BCA: Teil 1
Die Probanden erhalten die Behandlungssequenz BCA; B: Firategrast-Tablette mit 3-Stunden-Freisetzung, 1200 mg, einmalig oral, C: Firategrast-simulierte gastro-retentive Lösung, 1200 mg, einmalig nur über den naso-gastrischen Weg, A: Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung, 1200 mg, einmalig oral.
Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 5 Tagen.
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Die Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung ist eine weiße bis blass cremefarbene 300-mg-Einzeldosis und wird von den Probanden mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine weiße bis leicht gefärbte Einzeldosis von 600 mg und wird den Probanden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Lösung ist eine klare, farblose Lösung und wird dem Probanden über die Magenschleimhaut verabreicht.
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Experimental: Behandlungsarm CAB: Teil 1
Die Probanden erhalten die Behandlungssequenz CAB; C: Firategrast simulierte gastro-retentive Lösung 1200 mg einmalig nur auf nasogastrischem Weg, A: Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung 1200 mg einmalig oral, B: Firategrast-Tablette mit 3-Stunden-Freisetzung 1200 mg einmalig oral.
Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 5 Tagen.
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Die Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung ist eine weiße bis blass cremefarbene 300-mg-Einzeldosis und wird von den Probanden mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine weiße bis leicht gefärbte Einzeldosis von 600 mg und wird den Probanden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Lösung ist eine klare, farblose Lösung und wird dem Probanden über die Magenschleimhaut verabreicht.
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Experimental: Behandlungsarm ABC: Teil 1
Die Probanden erhalten die Behandlungssequenz ABC; A: Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung, 1200 mg, einmalig oral, B: Firategrast-Tablette mit 3-Stunden-Freisetzung, 1200 mg, einmalig oral, C: Firategrast-simulierte magensaftresistente Lösung, 1200 mg, einmalig nur auf naso-gastrischem Weg.
Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 5 Tagen.
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Die Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung ist eine weiße bis blass cremefarbene 300-mg-Einzeldosis und wird von den Probanden mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine weiße bis leicht gefärbte Einzeldosis von 600 mg und wird den Probanden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Lösung ist eine klare, farblose Lösung und wird dem Probanden über die Magenschleimhaut verabreicht.
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Experimental: Behandlungsarm D: Teil 2
Der Proband erhält D: Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung 600 mg zweimal täglich für 7 Tage
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Die Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung ist eine weiße bis blass cremefarbene 300-mg-Einzeldosis und wird von den Probanden mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine weiße bis leicht gefärbte Einzeldosis von 600 mg und wird den Probanden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Lösung ist eine klare, farblose Lösung und wird dem Probanden über die Magenschleimhaut verabreicht.
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Experimental: Behandlungsarm E: Teil 2
Der Proband erhält E: Firategrast 3-Stunden-Release-Tablette 1200 mg zweimal täglich für 7 Tage
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Die Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung ist eine weiße bis blass cremefarbene 300-mg-Einzeldosis und wird von den Probanden mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine weiße bis leicht gefärbte Einzeldosis von 600 mg und wird den Probanden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Lösung ist eine klare, farblose Lösung und wird dem Probanden über die Magenschleimhaut verabreicht.
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Experimental: Behandlungsarm F: Teil 2
Der Proband erhält F: Firategrast simulierte gastroretentive Lösung 1200 mg zweimal täglich für 7 Tage
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Die Firategrast-Tablette mit sofortiger Freisetzung ist eine weiße bis blass cremefarbene 300-mg-Einzeldosis und wird von den Probanden mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine weiße bis leicht gefärbte Einzeldosis von 600 mg und wird den Probanden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Firategrast-Lösung ist eine klare, farblose Lösung und wird dem Probanden über die Magenschleimhaut verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Maßnahmen für Einzel- und Wiederholungsdosen
Zeitfenster: Teil 1: ca. 4 Wochen, Teil 2: ca. 8 Tage
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Cmax von Feuergras
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Teil 1: ca. 4 Wochen, Teil 2: ca. 8 Tage
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PK-Messungen für Einzel- und Wiederholungsdosen
Zeitfenster: Teil 1 ca. 4 Wochen, Teil 2 ca. 8 Tage
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AUC(0-t) von Firategrast
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Teil 1 ca. 4 Wochen, Teil 2 ca. 8 Tage
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Pharmakokinetische Messungen für Einzel- und Wiederholungsdosen
Zeitfenster: Teil 1: ca. 4 Wochen, Teil 2: ca. 8 Tage
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AUC(0-24) von Firategrast
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Teil 1: ca. 4 Wochen, Teil 2: ca. 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit bei Einzel- und Wiederholungsdosen
Zeitfenster: Teil 1: ca. 4 Wochen, Teil 2: ca. 8 Tage
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Unerwünschte Ereignisse, Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, EKGs, Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse
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Teil 1: ca. 4 Wochen, Teil 2: ca. 8 Tage
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CD34-positive Zellzahl
Zeitfenster: Teil 1 nur ca. 4 Wochen
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als Datenerlaubnis – Sondierungsmaßnahme
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Teil 1 nur ca. 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115517
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