Zdrowe badanie ochotnicze przy użyciu 3 różnych preparatów Firategrastu
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie pojedynczej/powtórnej dawki z trzema doustnymi preparatami firategrastu (tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu i infuzja nosowo-żołądkowa) u zdrowych ochotników płci męskiej
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób 3 rodzaje preparatów leków są wchłaniane przez organizm.
To badanie nosi nazwę „otwartej próby”, co oznacza, że ochotnicy będą świadomi, jakie leczenie otrzymują.
Badanie podzielone jest na 2 części.
Część 1 obejmuje ochotników otrzymujących 2 nowe preparaty jako pojedynczą dawkę.
W tym badaniu nie ma placebo (lek obojętny; brak składnika aktywnego).
Ochotnicy otrzymają również pojedynczą dawkę preparatu stosowanego w poprzednich badaniach (preparat referencyjny), dzięki czemu będzie można dokonać odpowiedniego porównania z nowymi preparatami.
Nowe preparaty będą podawane z pokarmem, a preparat referencyjny będzie podawany bez pokarmu.
W części 2 ochotnicy otrzymają tylko jedną z 3 formulacji jako powtarzaną dawkę przez 7 dni.
Każda z tych dawek będzie podawana z jedzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach na zdrowych ochotnikach płci męskiej. W części 1 zbadana zostanie farmakokinetyka i tolerancja pojedynczych dawek firategrastu podawanych w istniejącej postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (3 godziny) oraz w postaci symulowanej postaci retencyjnej w żołądku, podawanej przez sondę nosowo-żołądkową. Osobnicy otrzymają każdą formulację w losowej, trójdrożnej, krzyżowej formie pojedynczej dawki.
W części 2, w oparciu o przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z dwóch pierwszych okresów leczenia części 1, zbadana zostanie farmakokinetyka i tolerancja wielokrotnych dawek firategrastu podawanego w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (3 godz.) i jako symulowany preparat zatrzymujący w żołądku do podawania przez sondę nosowo-żołądkową przez okres 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Zdrowy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik narkotyków
- Pozytywny na obecność wirusów HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
- Historia spożycia alkoholu przekraczającego średnie zalecane tygodniowe spożycie (więcej niż 12 jednostek dla mężczyzn)
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od zaplanowanej pierwszej dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia ACB: Część 1
Pacjenci otrzymają sekwencję leczenia ACB; A: Firategrast tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 1200 miligramów (mg) tylko raz doustnie, C: Firategrast symulowany roztwór zatrzymujący żołądek 1200 mg tylko raz doustnie, B: Firategrast tabletka o uwalnianiu 3-godzinnym 1200 mg tylko raz doustnie.
Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Tabletka Firategrast o natychmiastowym uwalnianiu jest koloru białego do bladokremowego i zawiera dawkę jednostkową 300 mg, a pacjenci podają ją z 240 mililitrami (ml) wody.
Firategrast tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest biała do lekko zabarwionej i zawiera dawkę jednostkową 600 mg, a pacjenci podają ją z 240 ml wody.
Roztwór firategrastu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który pacjent podaje drogą nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia BAC: część 1
Pacjenci otrzymają sekwencję leczenia BAC; B: Firategrast tabletka o 3-godzinnym uwalnianiu 1200 mg tylko raz doustnie, A: Firategrast tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 1200 mg tylko raz doustnie, C: Firategrast symulowany roztwór zatrzymujący żołądek 1200 mg tylko raz doustnie.
Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Tabletka Firategrast o natychmiastowym uwalnianiu jest koloru białego do bladokremowego i zawiera dawkę jednostkową 300 mg, a pacjenci podają ją z 240 mililitrami (ml) wody.
Firategrast tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest biała do lekko zabarwionej i zawiera dawkę jednostkową 600 mg, a pacjenci podają ją z 240 ml wody.
Roztwór firategrastu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który pacjent podaje drogą nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: CBA ramienia terapeutycznego: część 1
Pacjenci otrzymają sekwencję leczenia CBA; C: Firategrast symulowany roztwór retencyjny w żołądku, 1200 mg, tylko raz, drogą nosowo-żołądkową, B: Firategrast, tabletka o 3-godzinnym uwalnianiu, 1200 mg, tylko raz doustnie, A: Firategrast, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, 1200 mg, tylko raz doustnie.
Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Tabletka Firategrast o natychmiastowym uwalnianiu jest koloru białego do bladokremowego i zawiera dawkę jednostkową 300 mg, a pacjenci podają ją z 240 mililitrami (ml) wody.
Firategrast tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest biała do lekko zabarwionej i zawiera dawkę jednostkową 600 mg, a pacjenci podają ją z 240 ml wody.
Roztwór firategrastu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który pacjent podaje drogą nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne BCA: część 1
Pacjenci otrzymają sekwencję leczenia BCA; B: Firategrast, tabletka o 3-godzinnym uwalnianiu, 1200 mg, tylko raz doustnie, C: Firategrast, symulowany roztwór zatrzymujący w żołądku, 1200 mg, tylko raz, doustnie, A: Firategrast, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, 1200 mg, tylko raz doustnie.
Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Tabletka Firategrast o natychmiastowym uwalnianiu jest koloru białego do bladokremowego i zawiera dawkę jednostkową 300 mg, a pacjenci podają ją z 240 mililitrami (ml) wody.
Firategrast tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest biała do lekko zabarwionej i zawiera dawkę jednostkową 600 mg, a pacjenci podają ją z 240 ml wody.
Roztwór firategrastu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który pacjent podaje drogą nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: CAB ramienia terapeutycznego: część 1
Pacjenci otrzymają sekwencję leczenia CAB; C: Firategrast symulowany roztwór zatrzymujący w żołądku 1200 mg jednorazowo, podawany tylko drogą nosowo-żołądkową, A: Firategrast tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 1200 mg tylko raz doustnie, B: Firategrast tabletka o uwalnianiu 3-godzinnym 1200 mg tylko raz doustnie.
Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Tabletka Firategrast o natychmiastowym uwalnianiu jest koloru białego do bladokremowego i zawiera dawkę jednostkową 300 mg, a pacjenci podają ją z 240 mililitrami (ml) wody.
Firategrast tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest biała do lekko zabarwionej i zawiera dawkę jednostkową 600 mg, a pacjenci podają ją z 240 ml wody.
Roztwór firategrastu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który pacjent podaje drogą nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia ABC: Część 1
Pacjenci otrzymają sekwencję leczenia ABC; A: Firategrast, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, 1200 mg, tylko raz doustnie, B: Firategrast, tabletka o uwalnianiu 3-godzinnym, 1200 mg, tylko doustnie, C: Firategrast, symulowany roztwór zatrzymujący żołądek, 1200 mg, tylko raz, podawany drogą nosowo-żołądkową.
Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
|
Tabletka Firategrast o natychmiastowym uwalnianiu jest koloru białego do bladokremowego i zawiera dawkę jednostkową 300 mg, a pacjenci podają ją z 240 mililitrami (ml) wody.
Firategrast tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest biała do lekko zabarwionej i zawiera dawkę jednostkową 600 mg, a pacjenci podają ją z 240 ml wody.
Roztwór firategrastu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który pacjent podaje drogą nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia D: Część 2
Pacjent będzie otrzymywał D: Firategrast w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu 600 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Tabletka Firategrast o natychmiastowym uwalnianiu jest koloru białego do bladokremowego i zawiera dawkę jednostkową 300 mg, a pacjenci podają ją z 240 mililitrami (ml) wody.
Firategrast tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest biała do lekko zabarwionej i zawiera dawkę jednostkową 600 mg, a pacjenci podają ją z 240 ml wody.
Roztwór firategrastu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który pacjent podaje drogą nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia E: Część 2
Pacjent będzie otrzymywał tabletkę E: Firategrast o 3-godzinnym uwalnianiu 1200 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Tabletka Firategrast o natychmiastowym uwalnianiu jest koloru białego do bladokremowego i zawiera dawkę jednostkową 300 mg, a pacjenci podają ją z 240 mililitrami (ml) wody.
Firategrast tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest biała do lekko zabarwionej i zawiera dawkę jednostkową 600 mg, a pacjenci podają ją z 240 ml wody.
Roztwór firategrastu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który pacjent podaje drogą nosowo-żołądkową.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia F: Część 2
Pacjent otrzyma F: symulowany roztwór Firategrast do zatrzymania żołądka w dawce 1200 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Tabletka Firategrast o natychmiastowym uwalnianiu jest koloru białego do bladokremowego i zawiera dawkę jednostkową 300 mg, a pacjenci podają ją z 240 mililitrami (ml) wody.
Firategrast tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest biała do lekko zabarwionej i zawiera dawkę jednostkową 600 mg, a pacjenci podają ją z 240 ml wody.
Roztwór firategrastu jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który pacjent podaje drogą nosowo-żołądkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary farmakokinetyczne dla pojedynczej i powtarzanej dawki
Ramy czasowe: Część 1: ok. 4 tygodnie, część 2: ok. 8 dni
|
Cmax firategrastu
|
Część 1: ok. 4 tygodnie, część 2: ok. 8 dni
|
|
Pomiary PK dla pojedynczej i powtarzanej dawki
Ramy czasowe: Część 1 ok. 4 tygodni, Część 2 ok. 8 dni
|
AUC(0-t) firategrastu
|
Część 1 ok. 4 tygodni, Część 2 ok. 8 dni
|
|
Pomiary farmakokinetyczne dla pojedynczej i powtarzanej dawki
Ramy czasowe: Część 1: ok. 4 tygodnie, Część 2: ok. 8 dni
|
AUC(0-24) firategrastu
|
Część 1: ok. 4 tygodnie, Część 2: ok. 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w dawkach pojedynczych i powtarzanych
Ramy czasowe: Część 1: ok. 4 tygodnie, część 2: ok. 8 dni
|
Zdarzenia niepożądane, zmiany ciśnienia krwi, tętna, EKG, hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu
|
Część 1: ok. 4 tygodnie, część 2: ok. 8 dni
|
|
Liczba komórek CD34 dodatnich
Ramy czasowe: Część 1 tylko około 4 tygodni
|
o ile pozwalają na to dane - miara eksploracyjna
|
Część 1 tylko około 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115517
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .