Friska volontärstudie med 3 olika formuleringar av Firategrast
5 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En engångs-/upprepad dosstudie med tre orala formuleringar av Firategrast (tablett med omedelbar frisättning, tablett med modifierad frisättning och naso-gastrisk infusion) hos friska manliga frivilliga
Denna studie kommer att undersöka hur 3 typer av läkemedelsformuleringar absorberas av kroppen.
Denna studie kallas "öppen etikett", vilket innebär att frivilliga kommer att vara medvetna om vilken behandling de får.
Studien är uppdelad i 2 delar.
Del 1, innebär att frivilliga får 2 nya formuleringar, som en engångsdos.
Det finns ingen placebo (dummy-drug; ingen aktiv ingrediens) i denna studie.
Frivilliga kommer också att få en engångsdos av en formulering som använts i tidigare försök (referensformulering), så en korrekt jämförelse med de nya formuleringarna kan göras.
De nya formuleringarna kommer att administreras med mat och referensformuleringen kommer att ges utan mat.
I del 2 kommer frivilliga endast att få en av de 3 formuleringarna som en upprepad dos under 7 dagar.
Var och en av dessa doser kommer att ges tillsammans med mat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien kommer att genomföras i två delar på friska manliga frivilliga. Del 1 kommer att undersöka farmakokinetiken och tolerabiliteten för enstaka doser av firategrast som administreras som den befintliga tablettformuleringen med omedelbar frisättning, som en tablettformulering med modifierad frisättning (3 timmar) och som en simulerad magretentionsformulering som ska administreras via en naso-gastrisk sond. Försökspersoner kommer att erhålla varje formulering på ett randomiserat 3-vägs endosöverkorsningssätt.
Del 2, baserat på granskningen av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data från de två första studiebehandlingsperioderna i del 1, kommer att undersöka farmakokinetiken och tolerabiliteten för flera doser av firategrast administrerade som den befintliga tablettformuleringen med omedelbar frisättning, som en tablett med modifierad frisättning (3 timmar) formulering och som simulerad gastro-retentiv formulering som ska administreras via naso-gastrisk sond under en period av 7 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldern 18 till 65 år inklusive
- Frisk, enligt bedömning av studieläkaren
- Kan ge ett iformerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Resultatet av positiva droger
- Positivt för HIV eller Hepatit B och/eller C-virus
- Historik om alkoholkonsumtion som överstiger det genomsnittliga rekommenderade veckointaget (mer än 12 enheter för män)
- Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar efter planerad första dos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm ACB: Del 1
Försökspersoner kommer att få behandlingssekvens ACB; A: Firategrast tablett med omedelbar frisättning 1200 milligram (mg) endast en gång oralt, C: Firategrast simulerad gastro-retentiv lösning 1200 mg en gång endast via naso-gastrisk väg, B: Firategrast 3 timmars frisättning tablett 1200 mg en gång oralt.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 dagar mellan doserna.
|
Firategrast tablett med omedelbar frisättning är vit till blekt krämfärgad 300 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 milliliter (ml) vatten.
Firategrast tablett med modifierad frisättning är vit till svagt färgad 600 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 ml vatten.
Firategrast lösning är en klar färglös lösning och patienten kommer att administrera den via nasogastrisk väg.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm BAC: Del 1
Försökspersoner kommer att få behandlingssekvensen BAC; B: Firategrast 3 timmars frisättningstablett 1200 mg endast en gång oralt, A: Firategrast tablett med omedelbar frisättning 1200 mg endast en gång oralt, C: Firategrast simulerad gastro-retentiv lösning 1200 mg en gång endast via naso-gastrisk väg.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 dagar mellan doserna.
|
Firategrast tablett med omedelbar frisättning är vit till blekt krämfärgad 300 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 milliliter (ml) vatten.
Firategrast tablett med modifierad frisättning är vit till svagt färgad 600 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 ml vatten.
Firategrast lösning är en klar färglös lösning och patienten kommer att administrera den via nasogastrisk väg.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm CBA: Del 1
Försökspersoner kommer att få behandlingssekvens CBA; C: Firategrast simulerad gastro-retentiv lösning 1200 mg en gång endast via naso-gastrisk väg, B: Firategrast 3 timmars frisättningstablett 1200 mg en gång oralt, A: Firategrast tablett med omedelbar frisättning 1200 mg en gång oralt.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 dagar mellan doserna.
|
Firategrast tablett med omedelbar frisättning är vit till blekt krämfärgad 300 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 milliliter (ml) vatten.
Firategrast tablett med modifierad frisättning är vit till svagt färgad 600 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 ml vatten.
Firategrast lösning är en klar färglös lösning och patienten kommer att administrera den via nasogastrisk väg.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm BCA: Del 1
Försökspersoner kommer att få behandlingssekvensen BCA; B: Firategrast 3 timmars frisättningstablett 1200 mg endast en gång oralt, C: Firategrast simulerad gastro-retentiv lösning 1200 mg endast en gång via naso-gastrisk väg, A: Firategrast tablett med omedelbar frisättning 1200 mg en gång oralt.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 dagar mellan doserna.
|
Firategrast tablett med omedelbar frisättning är vit till blekt krämfärgad 300 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 milliliter (ml) vatten.
Firategrast tablett med modifierad frisättning är vit till svagt färgad 600 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 ml vatten.
Firategrast lösning är en klar färglös lösning och patienten kommer att administrera den via nasogastrisk väg.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm CAB: Del 1
Försökspersoner kommer att få behandlingssekvens CAB; C: Firategrast simulerad gastro-retentiv lösning 1200 mg en gång endast via naso-gastrisk väg, A: Firategrast tablett med omedelbar frisättning 1200 mg en gång oralt, B: Firategrast 3 timmars frisättning tablett 1200 mg en gång oralt.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 dagar mellan doserna.
|
Firategrast tablett med omedelbar frisättning är vit till blekt krämfärgad 300 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 milliliter (ml) vatten.
Firategrast tablett med modifierad frisättning är vit till svagt färgad 600 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 ml vatten.
Firategrast lösning är en klar färglös lösning och patienten kommer att administrera den via nasogastrisk väg.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm ABC: Del 1
Försökspersoner kommer att få behandlingssekvens ABC; A: Firategrast tablett med omedelbar frisättning 1200 mg endast en gång oralt, B: Firategrast tablett med 3 timmars frisättning 1200 mg en gång oralt, C: Firategrast simulerad gastro-retentionslösning 1200 mg en gång endast via naso-gastrisk väg.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 5 dagar mellan doserna.
|
Firategrast tablett med omedelbar frisättning är vit till blekt krämfärgad 300 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 milliliter (ml) vatten.
Firategrast tablett med modifierad frisättning är vit till svagt färgad 600 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 ml vatten.
Firategrast lösning är en klar färglös lösning och patienten kommer att administrera den via nasogastrisk väg.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm D: Del 2
Försökspersonen kommer att få D: Firategrast tablett med omedelbar frisättning 600 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Firategrast tablett med omedelbar frisättning är vit till blekt krämfärgad 300 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 milliliter (ml) vatten.
Firategrast tablett med modifierad frisättning är vit till svagt färgad 600 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 ml vatten.
Firategrast lösning är en klar färglös lösning och patienten kommer att administrera den via nasogastrisk väg.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm E: Del 2
Försökspersonen kommer att få E: Firategrast 3 timmars frisättningstablett 1200 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Firategrast tablett med omedelbar frisättning är vit till blekt krämfärgad 300 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 milliliter (ml) vatten.
Firategrast tablett med modifierad frisättning är vit till svagt färgad 600 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 ml vatten.
Firategrast lösning är en klar färglös lösning och patienten kommer att administrera den via nasogastrisk väg.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm F: Del 2
Försökspersonen kommer att få F: Firategrast simulerad gastro-retentiv lösning 1200 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Firategrast tablett med omedelbar frisättning är vit till blekt krämfärgad 300 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 milliliter (ml) vatten.
Firategrast tablett med modifierad frisättning är vit till svagt färgad 600 mg enhetsdos och försökspersonerna kommer att administrera den med 240 ml vatten.
Firategrast lösning är en klar färglös lösning och patienten kommer att administrera den via nasogastrisk väg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska mått för enkeldos och upprepad dos
Tidsram: Del 1: ca. 4 veckor, del 2: ca 8 dagar
|
Cmax för firategrast
|
Del 1: ca. 4 veckor, del 2: ca 8 dagar
|
|
PK-mått för enkeldos och upprepad dos
Tidsram: Del 1 ca 4 veckor, del 2 ca 8 dagar
|
AUC(0-t) för firategrast
|
Del 1 ca 4 veckor, del 2 ca 8 dagar
|
|
Farmakokinetiska mätningar för enkeldos och upprepad dos
Tidsram: Del 1: ca 4 veckor, del 2: ca 8 dagar
|
AUC(0-24) för firategrast
|
Del 1: ca 4 veckor, del 2: ca 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet i enstaka och upprepade doser
Tidsram: Del 1: ca. 4 veckor, del 2: ca 8 dagar
|
Biverkningar, förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens, EKG, hematologi, klinisk kemi och urinanalys
|
Del 1: ca. 4 veckor, del 2: ca 8 dagar
|
|
CD34 positivt cellantal
Tidsram: Del 1 endast ca 4 veckor
|
som data tillåter - undersökande åtgärd
|
Del 1 endast ca 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115517
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .