Studie zdravého dobrovolníka pomocí 3 různých formulací Firategrastu
5. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie s jednou/opakovanou dávkou se třemi perorálními formulacemi Firategrastu (tableta s okamžitým uvolňováním, tableta s modifikovaným uvolňováním a nasogastrická infuze) u zdravých mužských dobrovolníků
Tato studie bude zkoumat, jak jsou 3 typy lékových forem absorbovány tělem.
Tato studie se nazývá „otevřená“, což znamená, že dobrovolníci budou vědět, jakou léčbu dostávají.
Studie je rozdělena na 2 části.
Část 1 zahrnuje dobrovolníky, kteří dostávají 2 nové formulace jako jednu dávku.
V této studii není žádné placebo (neúčinný lék; žádná účinná látka).
Dobrovolníci také obdrží jednu dávku přípravku použitého v předchozích studiích (referenční přípravek), takže lze provést řádné srovnání s novými přípravky.
Nové formulace budou podávány s jídlem a referenční formulace budou podávány bez jídla.
V části 2 dostanou dobrovolníci pouze jednu ze 3 formulací jako opakovanou dávku po dobu 7 dnů.
Každá z těchto dávek bude podávána s jídlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou částech na zdravých mužských dobrovolnících. Část 1 bude zkoumat farmakokinetiku a snášenlivost jednotlivých dávek firategrastu podávaných jako existující tabletová formulace s okamžitým uvolňováním, jako tabletová formulace s modifikovaným uvolňováním (3h) a jako simulovaná gastro-retenční formulace pro podávání nasogastrickou sondou. Subjekty obdrží každou formulaci v randomizovaném 3-cestném zkříženém způsobu jedné dávky.
Část 2, založená na přehledu údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z prvních dvou studijních léčebných období části 1, bude zkoumat farmakokinetiku a snášenlivost více dávek firategrastu podávaných jako existující tabletová formulace s okamžitým uvolňováním, jako tablety s řízeným uvolňováním (3h) formulace a jako simulovaná gastro-retenční formulace k podávání nasogastrickou sondou po dobu 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 až 65 let včetně
- Zdravé, jak stanoví studijní lékař
- Schopný dát iformovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek zneužívání drog
- Pozitivní na viry HIV nebo hepatitidy B a/nebo C
- Anamnéza konzumace alkoholu přesahující průměrný doporučený týdenní příjem (více než 12 jednotek u mužů)
- Účast v klinické studii do 30 dnů od plánované první dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřující rameno ACB: Část 1
Subjekty obdrží léčebnou sekvenci ACB; A: Firategrast tableta s okamžitým uvolňováním 1200 miligramů (mg) pouze jednou perorálně, C: Firategrast simulovaný gastro-retenční roztok 1200 mg pouze jednou naso-gastrickou cestou, B: Firategrast tableta s 3 hodinovým uvolňováním pouze jednou perorálně.
Mezi dávkami bude vymývací období 5 dnů.
|
Tableta Firategrast s okamžitým uvolňováním je bílá až světle krémově zbarvená 300 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 mililitry (ml) vody.
Tableta Firategrast s řízeným uvolňováním je bílá až mírně zbarvená 600 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 ml vody.
Roztok Firategrastu je čirý bezbarvý roztok a subjekt jej bude podávat nazogastrickou cestou.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno BAC: Část 1
Subjekty obdrží léčebnou sekvenci BAC; B: Firategrast tableta s 3 hodinovým uvolňováním 1200 mg pouze jednou perorálně, A: Firategrast tableta s okamžitým uvolňováním 1200 mg pouze jednou perorálně, C: Firategrast simulovaný gastro-retenční roztok 1200 mg jednou pouze naso-gastrickou cestou.
Mezi dávkami bude vymývací období 5 dnů.
|
Tableta Firategrast s okamžitým uvolňováním je bílá až světle krémově zbarvená 300 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 mililitry (ml) vody.
Tableta Firategrast s řízeným uvolňováním je bílá až mírně zbarvená 600 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 ml vody.
Roztok Firategrastu je čirý bezbarvý roztok a subjekt jej bude podávat nazogastrickou cestou.
|
|
Experimentální: CBA léčebného ramene: Část 1
Subjekty obdrží léčebnou sekvenci CBA; C: Firategrast simulovaný gastroretenční roztok 1200 mg pouze jednou naso-gastrickou cestou, B: Firategrast tableta s 3hodinovým uvolňováním 1200 mg pouze jednou perorálně, A: Firategrast tableta s okamžitým uvolňováním 1200 mg pouze jednou perorálně.
Mezi dávkami bude vymývací období 5 dnů.
|
Tableta Firategrast s okamžitým uvolňováním je bílá až světle krémově zbarvená 300 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 mililitry (ml) vody.
Tableta Firategrast s řízeným uvolňováním je bílá až mírně zbarvená 600 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 ml vody.
Roztok Firategrastu je čirý bezbarvý roztok a subjekt jej bude podávat nazogastrickou cestou.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno BCA: Část 1
Subjekty obdrží léčebnou sekvenci BCA; B: Firategrast tableta 1200 mg pouze jednou perorálně, C: Firategrast simulovaný gastro-retenční roztok 1200 mg pouze jednou naso-gastrickou cestou, A: Firategrast tableta s okamžitým uvolňováním 1200 mg pouze jednou perorálně.
Mezi dávkami bude vymývací období 5 dnů.
|
Tableta Firategrast s okamžitým uvolňováním je bílá až světle krémově zbarvená 300 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 mililitry (ml) vody.
Tableta Firategrast s řízeným uvolňováním je bílá až mírně zbarvená 600 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 ml vody.
Roztok Firategrastu je čirý bezbarvý roztok a subjekt jej bude podávat nazogastrickou cestou.
|
|
Experimentální: CAB ošetřovacího ramene: Část 1
Subjekty obdrží léčebnou sekvenci CAB; C: Firategrast simulovaný gastroretenční roztok 1200 mg pouze jednou naso-gastrickou cestou, A: Firategrast tableta s okamžitým uvolňováním 1200 mg pouze jednou perorálně, B: Firategrast tableta s 3 hodinovým uvolňováním 1200 mg pouze jednou perorálně.
Mezi dávkami bude vymývací období 5 dnů.
|
Tableta Firategrast s okamžitým uvolňováním je bílá až světle krémově zbarvená 300 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 mililitry (ml) vody.
Tableta Firategrast s řízeným uvolňováním je bílá až mírně zbarvená 600 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 ml vody.
Roztok Firategrastu je čirý bezbarvý roztok a subjekt jej bude podávat nazogastrickou cestou.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno ABC: Část 1
Subjekty obdrží léčebnou sekvenci ABC; A: Firategrast tableta s okamžitým uvolňováním 1200 mg pouze jednou perorálně, B: Firategrast tableta s 3hodinovým uvolňováním 1200 mg jednou pouze perorálně, C: Firategrast simulovaný gastro-retenční roztok 1200 mg jednou pouze naso-gastrickou cestou.
Mezi dávkami bude vymývací období 5 dnů.
|
Tableta Firategrast s okamžitým uvolňováním je bílá až světle krémově zbarvená 300 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 mililitry (ml) vody.
Tableta Firategrast s řízeným uvolňováním je bílá až mírně zbarvená 600 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 ml vody.
Roztok Firategrastu je čirý bezbarvý roztok a subjekt jej bude podávat nazogastrickou cestou.
|
|
Experimentální: Ošetřující rameno D: Část 2
Subjekt bude dostávat D: Firategrast tabletu s okamžitým uvolňováním 600 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Tableta Firategrast s okamžitým uvolňováním je bílá až světle krémově zbarvená 300 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 mililitry (ml) vody.
Tableta Firategrast s řízeným uvolňováním je bílá až mírně zbarvená 600 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 ml vody.
Roztok Firategrastu je čirý bezbarvý roztok a subjekt jej bude podávat nazogastrickou cestou.
|
|
Experimentální: Ošetřující rameno E: Část 2
Subjekt bude dostávat E: Firategrast tabletu s 3hodinovým uvolňováním 1200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Tableta Firategrast s okamžitým uvolňováním je bílá až světle krémově zbarvená 300 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 mililitry (ml) vody.
Tableta Firategrast s řízeným uvolňováním je bílá až mírně zbarvená 600 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 ml vody.
Roztok Firategrastu je čirý bezbarvý roztok a subjekt jej bude podávat nazogastrickou cestou.
|
|
Experimentální: Léčebné rameno F: Část 2
Subjekt bude dostávat F: Firategrast simulovaný gastro-retenční roztok 1200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Tableta Firategrast s okamžitým uvolňováním je bílá až světle krémově zbarvená 300 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 mililitry (ml) vody.
Tableta Firategrast s řízeným uvolňováním je bílá až mírně zbarvená 600 mg jednotková dávka a subjekty ji budou podávat s 240 ml vody.
Roztok Firategrastu je čirý bezbarvý roztok a subjekt jej bude podávat nazogastrickou cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická měření pro jednu a opakovanou dávku
Časové okno: Část 1: cca. 4 týdny, část 2: cca 8 dní
|
Cmax firategrast
|
Část 1: cca. 4 týdny, část 2: cca 8 dní
|
|
PK měření pro jednu a opakovanou dávku
Časové okno: 1. část cca 4 týdny, 2. část cca 8 dní
|
AUC(0-t) firategrastu
|
1. část cca 4 týdny, 2. část cca 8 dní
|
|
Farmakokinetická měření pro jednu a opakovanou dávku
Časové okno: Část 1: cca 4 týdny, Část 2: cca 8 dní
|
AUC(0-24) firategrastu
|
Část 1: cca 4 týdny, Část 2: cca 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost v jednorázových a opakovaných dávkách
Časové okno: Část 1: cca. 4 týdny, část 2: cca 8 dní
|
Nežádoucí účinky, změny krevního tlaku, srdeční frekvence, EKG, hematologie, klinická chemie a analýza moči
|
Část 1: cca. 4 týdny, část 2: cca 8 dní
|
|
Počet CD34 pozitivních buněk
Časové okno: Část 1 pouze cca 4 týdny
|
jak údaje dovolují - průzkumné opatření
|
Část 1 pouze cca 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .