Terve vapaaehtoistyö, jossa käytetään kolmea erilaista Firategrast-formulaatiota
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kerta-/toistuva annostutkimus kolmella Firategrast-formulaatiolla (välittömästi vapautuva tabletti, modifioidusti vapautuva tabletti ja nenä-maha-infuusio) terveillä miehillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka kolme erityyppistä lääkevalmistetta imeytyy kehoon.
Tätä tutkimusta kutsutaan avoimeksi, mikä tarkoittaa, että vapaaehtoiset tietävät, mitä hoitoa he saavat.
Tutkimus on jaettu 2 osaan.
Osa 1 koskee vapaaehtoisia, jotka saavat 2 uutta formulaatiota yhtenä annoksena.
Tässä tutkimuksessa ei ole lumelääkettä (ei vaikuttavaa ainetta).
Vapaaehtoiset saavat myös yhden annoksen aiemmissa kokeissa käytettyä formulaatiota (viiteformulaatio), jotta voidaan tehdä asianmukainen vertailu uusiin formulaatioihin.
Uudet formulaatiot annetaan ruoan kanssa ja vertailuvalmiste ilman ruokaa.
Osassa 2 vapaaehtoiset saavat vain yhden kolmesta formulaatiosta toistuvana annoksena 7 päivän ajan.
Jokainen näistä annoksista annetaan ruoan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Osassa 1 tutkitaan kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä firategrastia, joka annetaan olemassa olevana välittömästi vapautuvana tablettiformulaationa, säädellysti vapauttavana tablettina (3 tuntia) ja simuloituna mahalaukua pidättävänä formulaationa, joka annetaan nenä-mahaletkun kautta. Koehenkilöt saavat jokaisen formulaation satunnaistetulla 3-suuntaisella kerta-annoksella risteävällä tavalla.
Osassa 2, joka perustuu osan 1 kahdelta ensimmäiseltä tutkimushoitojaksolta saatujen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen tarkasteluun, tutkitaan firategrasti-annosten farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä olemassa olevana välittömästi vapautuvana tablettiformulaationa depottablettina. (3 h) formulaatio ja simuloitu mahaa pidättävä formulaatio, joka annetaan nenä-mahaputken kautta 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-65 v mukaan lukien
- Terve, tutkimuslääkärin määrittelemä
- Pystyy antamaan muodollinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Seurauksena on positiivinen huumeiden väärinkäyttö
- Positiivinen HIV- tai hepatiitti B- ja/tai C-viruksille
- Aiempi alkoholin kulutus ylittää keskimääräisen suositellun viikkosaannin (yli 12 yksikköä miehillä)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi ACB: Osa 1
Koehenkilöt saavat hoitosekvenssin ACB; A : Firategrast välittömästi vapautuva tabletti 1 200 milligrammaa (mg) kerran vain suun kautta, C : Firategrast simuloitu mahanestettä pidättävä liuos 1 200 mg kerran vain naso-mahastriitillä, B : Firategrast 3 tunnin vapautumistabletti 1 200 mg vain kerran suun kautta.
Annosten välillä on 5 päivän huuhtoutumisaika.
|
Firategrast-välittömästi vapauttava tabletti on valkoinen tai vaalean kermanvärinen 300 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 millilitran (ml) kanssa vettä.
Firategrast-depottabletti on valkoinen tai hieman värillinen 600 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 ml:n kanssa vettä.
Firategrast-liuos on kirkas väritön liuos, ja se annetaan nasogastrista reittiä.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi BAC: Osa 1
Kohteet saavat hoitosekvenssin BAC; B : Firategrast 3 tunnin vapautumistabletti 1200 mg vain kerran suun kautta, A : Firategrast 1200 mg välittömästi vapautuva tabletti vain kerran suun kautta, C : Firategrast-simuloitu mahalaukkua pidättävä liuos 1200 mg kerran vain nenä-mahaseen kautta.
Annosten välillä on 5 päivän huuhtoutumisaika.
|
Firategrast-välittömästi vapauttava tabletti on valkoinen tai vaalean kermanvärinen 300 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 millilitran (ml) kanssa vettä.
Firategrast-depottabletti on valkoinen tai hieman värillinen 600 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 ml:n kanssa vettä.
Firategrast-liuos on kirkas väritön liuos, ja se annetaan nasogastrista reittiä.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarren CBA: Osa 1
Kohteet saavat hoitosekvenssin CBA; C: Firategrast-simuloitu mahalaukkua pidättävä liuos 1200 mg kerran vain nenä-mahaseen kautta, B: Firategrast 3 tunnin vapautumistabletti 1200 mg kerran vain suun kautta, A: Firategrast 1200 mg välittömästi vapautuva tabletti vain kerran suun kautta.
Annosten välillä on 5 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Firategrast-välittömästi vapauttava tabletti on valkoinen tai vaalean kermanvärinen 300 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 millilitran (ml) kanssa vettä.
Firategrast-depottabletti on valkoinen tai hieman värillinen 600 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 ml:n kanssa vettä.
Firategrast-liuos on kirkas väritön liuos, ja se annetaan nasogastrista reittiä.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarren BCA: Osa 1
Kohteet saavat hoitosekvenssin BCA; B : Firategrast 3 tunnin vapautumistabletti 1200 mg vain kerran suun kautta, C : Firategrast-simuloitu mahalaukkua pidättävä liuos 1200 mg kerran vain nenä-mahaseen kautta, A : Firategrast 1200 mg välittömästi vapautuva tabletti vain kerran suun kautta.
Annosten välillä on 5 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Firategrast-välittömästi vapauttava tabletti on valkoinen tai vaalean kermanvärinen 300 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 millilitran (ml) kanssa vettä.
Firategrast-depottabletti on valkoinen tai hieman värillinen 600 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 ml:n kanssa vettä.
Firategrast-liuos on kirkas väritön liuos, ja se annetaan nasogastrista reittiä.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarren CAB: Osa 1
Koehenkilöt saavat hoitosekvenssin CAB; C : Firategrast-simuloitu mahalaukkua pidättävä liuos 1 200 mg kerran vain nenä-mahaseen kautta, A : Firategrast 1 200 mg välittömästi vapautuva tabletti vain kerran suun kautta, B : Firategrast 3 tunnin vapautumistabletti 1 200 mg vain kerran suun kautta.
Annosten välillä on 5 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Firategrast-välittömästi vapauttava tabletti on valkoinen tai vaalean kermanvärinen 300 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 millilitran (ml) kanssa vettä.
Firategrast-depottabletti on valkoinen tai hieman värillinen 600 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 ml:n kanssa vettä.
Firategrast-liuos on kirkas väritön liuos, ja se annetaan nasogastrista reittiä.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi ABC: Osa 1
Koehenkilöt saavat hoitosekvenssin ABC; A : Firategrast välittömästi vapautuva tabletti 1200 mg kerran vain suun kautta, B : Firategrast 3 tunnin vapautumistabletti 1200 mg vain kerran suun kautta, C : Firategrast-simuloitu mahalaukkua pidättävä liuos 1200 mg kerran vain naso-mahaseen kautta.
Annosten välillä on 5 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Firategrast-välittömästi vapauttava tabletti on valkoinen tai vaalean kermanvärinen 300 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 millilitran (ml) kanssa vettä.
Firategrast-depottabletti on valkoinen tai hieman värillinen 600 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 ml:n kanssa vettä.
Firategrast-liuos on kirkas väritön liuos, ja se annetaan nasogastrista reittiä.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi D: Osa 2
Koehenkilö saa D: Firategrast välittömästi vapautuvan tabletin 600 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Firategrast-välittömästi vapauttava tabletti on valkoinen tai vaalean kermanvärinen 300 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 millilitran (ml) kanssa vettä.
Firategrast-depottabletti on valkoinen tai hieman värillinen 600 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 ml:n kanssa vettä.
Firategrast-liuos on kirkas väritön liuos, ja se annetaan nasogastrista reittiä.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi E: Osa 2
Koehenkilö saa E: Firategrast 3 tunnin vapautumistabletti 1200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Firategrast-välittömästi vapauttava tabletti on valkoinen tai vaalean kermanvärinen 300 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 millilitran (ml) kanssa vettä.
Firategrast-depottabletti on valkoinen tai hieman värillinen 600 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 ml:n kanssa vettä.
Firategrast-liuos on kirkas väritön liuos, ja se annetaan nasogastrista reittiä.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi F: Osa 2
Koehenkilö saa F: Firategrast-simuloitua mahanestettä pidättävä liuosta 1200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Firategrast-välittömästi vapauttava tabletti on valkoinen tai vaalean kermanvärinen 300 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 millilitran (ml) kanssa vettä.
Firategrast-depottabletti on valkoinen tai hieman värillinen 600 mg:n yksikköannos, ja koehenkilöille annetaan se 240 ml:n kanssa vettä.
Firategrast-liuos on kirkas väritön liuos, ja se annetaan nasogastrista reittiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset mitat kerta- ja toistuvaan annokseen
Aikaikkuna: Osa 1: n. 4 viikkoa, osa 2: noin 8 päivää
|
Firetegrastin Cmax
|
Osa 1: n. 4 viikkoa, osa 2: noin 8 päivää
|
|
PK mittaa kerta- ja toistuvia annoksia
Aikaikkuna: Osa 1 noin 4 viikkoa, osa 2 noin 8 päivää
|
Firategrastin AUC(0-t).
|
Osa 1 noin 4 viikkoa, osa 2 noin 8 päivää
|
|
Farmakokineettiset mittaukset kerta- ja toistuvaan annokseen
Aikaikkuna: Osa 1: noin 4 viikkoa, osa 2: noin 8 päivää
|
Firategrastin AUC(0-24).
|
Osa 1: noin 4 viikkoa, osa 2: noin 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys kerta- ja toistuvina annoksina
Aikaikkuna: Osa 1: n. 4 viikkoa, osa 2: noin 8 päivää
|
Haittatapahtumat, verenpaineen, sykkeen, EKG:n, hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin muutokset
|
Osa 1: n. 4 viikkoa, osa 2: noin 8 päivää
|
|
CD34-positiivinen solumäärä
Aikaikkuna: Osa 1 vain noin 4 viikkoa
|
tietojen salliessa - tutkiva toimenpide
|
Osa 1 vain noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115517
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .