Studio volontario sano utilizzando 3 diverse formulazioni di Firategrast
5 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio a dose singola/ripetuta con tre formulazioni orali di Firategrast (compressa a rilascio immediato, compressa a rilascio modificato e infusione naso-gastrica) in volontari maschi sani
Questo studio indagherà su come 3 tipi di formulazioni farmacologiche vengono assorbite dall'organismo.
Questo studio è definito "in aperto", il che significa che i volontari saranno a conoscenza del trattamento che stanno ricevendo.
Lo studio è suddiviso in 2 parti.
La parte 1 prevede che i volontari ricevano 2 nuove formulazioni, come dose singola.
Non c'è placebo (farmaco fittizio; nessun ingrediente attivo) in questo studio.
I volontari riceveranno anche una singola dose di una formulazione utilizzata in studi precedenti (formulazione di riferimento), in modo da poter effettuare un confronto adeguato con le nuove formulazioni.
Le nuove formulazioni saranno somministrate con il cibo e la formulazione di riferimento sarà data senza cibo.
Nella Parte 2, i volontari riceveranno solo una delle 3 formulazioni come dose ripetuta per 7 giorni.
Ognuna di queste dosi verrà somministrata con il cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà condotto in due parti su volontari maschi sani. La Parte 1 esaminerà la farmacocinetica e la tollerabilità di singole dosi di firategrast somministrate come formulazione in compresse a rilascio immediato esistente, come formulazione in compresse a rilascio modificato (3 ore) e come formulazione gastro-ritentiva simulata da somministrare tramite sondino naso-gastrico. I soggetti riceveranno ciascuna formulazione in una modalità crossover a dose singola a 3 vie randomizzata.
La Parte 2, basata sulla revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dei primi due periodi di trattamento dello studio della Parte 1, esaminerà la farmacocinetica e la tollerabilità di dosi multiple di firategrast somministrate come formulazione esistente in compressa a rilascio immediato, come compressa a rilascio modificato (3 ore) e come formulazione gastro-ritentiva simulata da somministrare tramite sondino nasogastrico per un periodo di 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio dai 18 ai 65 anni compresi
- Sano, come stabilito dal medico dello studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo per droghe d'abuso
- Positivo per HIV o virus dell'epatite B e/o C
- Storia di consumo di alcol in eccesso rispetto all'assunzione settimanale media raccomandata (più di 12 unità per i maschi)
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dalla prima dose programmata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento ACB: Parte 1
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento ACB; A: compressa a rilascio immediato di Firategrast 1200 milligrammi (mg) una sola volta per via orale, C: soluzione gastro-ritentiva simulata di Firategrast 1200 mg una sola volta per via nasogastrica, B: compressa a rilascio di 3 ore di Firategrast 1200 mg una sola volta per via orale.
Ci sarà un periodo di sospensione di 5 giorni tra le dosi.
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La compressa a rilascio immediato di Firategrast ha una dose unitaria da 300 mg di colore da bianco a crema pallido e i soggetti la somministreranno con 240 millilitri (ml) di acqua.
La compressa a rilascio modificato di Firategrast è da bianca a leggermente colorata per una dose unitaria di 600 mg e i soggetti la somministreranno con 240 ml di acqua.
La soluzione di Firategrast è una soluzione limpida e incolore e il soggetto la somministrerà per via nasogastrica.
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Sperimentale: Braccio di trattamento BAC: Parte 1
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento BAC; B: Firategrast compresse a rilascio di 3 ore 1200 mg una sola volta per via orale, A: Firategrast compresse a rilascio immediato 1200 mg una sola volta per via orale, C: Firategrast soluzione gastro-ritentiva simulata 1200 mg una sola volta per via naso-gastrica.
Ci sarà un periodo di sospensione di 5 giorni tra le dosi.
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La compressa a rilascio immediato di Firategrast ha una dose unitaria da 300 mg di colore da bianco a crema pallido e i soggetti la somministreranno con 240 millilitri (ml) di acqua.
La compressa a rilascio modificato di Firategrast è da bianca a leggermente colorata per una dose unitaria di 600 mg e i soggetti la somministreranno con 240 ml di acqua.
La soluzione di Firategrast è una soluzione limpida e incolore e il soggetto la somministrerà per via nasogastrica.
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Sperimentale: Braccio di trattamento CBA: Parte 1
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento CBA; C: Firategrast soluzione gastro-ritentiva simulata 1200 mg una sola volta per via nasogastrica, B: Firategrast compressa a rilascio di 3 ore 1200 mg una sola volta per via orale, A: Firategrast compressa a rilascio immediato 1200 mg una sola volta per via orale.
Ci sarà un periodo di sospensione di 5 giorni tra le dosi.
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La compressa a rilascio immediato di Firategrast ha una dose unitaria da 300 mg di colore da bianco a crema pallido e i soggetti la somministreranno con 240 millilitri (ml) di acqua.
La compressa a rilascio modificato di Firategrast è da bianca a leggermente colorata per una dose unitaria di 600 mg e i soggetti la somministreranno con 240 ml di acqua.
La soluzione di Firategrast è una soluzione limpida e incolore e il soggetto la somministrerà per via nasogastrica.
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Sperimentale: Braccio di trattamento BCA: Parte 1
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento BCA; B: Firategrast compressa a rilascio di 3 ore 1200 mg una sola volta per via orale, C: Firategrast soluzione gastro-ritentiva simulata 1200 mg una sola volta per via naso-gastrica, A: Firategrast compressa a rilascio immediato 1200 mg una sola volta per via orale.
Ci sarà un periodo di sospensione di 5 giorni tra le dosi.
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La compressa a rilascio immediato di Firategrast ha una dose unitaria da 300 mg di colore da bianco a crema pallido e i soggetti la somministreranno con 240 millilitri (ml) di acqua.
La compressa a rilascio modificato di Firategrast è da bianca a leggermente colorata per una dose unitaria di 600 mg e i soggetti la somministreranno con 240 ml di acqua.
La soluzione di Firategrast è una soluzione limpida e incolore e il soggetto la somministrerà per via nasogastrica.
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Sperimentale: Braccio di trattamento CAB: Parte 1
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento CAB; C: Firategrast soluzione gastro-ritentiva simulata 1200 mg una sola volta per via nasogastrica, A: Firategrast compressa a rilascio immediato 1200 mg una sola volta per via orale, B: Firategrast compressa a rilascio di 3 ore 1200 mg una sola volta per via orale.
Ci sarà un periodo di sospensione di 5 giorni tra le dosi.
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La compressa a rilascio immediato di Firategrast ha una dose unitaria da 300 mg di colore da bianco a crema pallido e i soggetti la somministreranno con 240 millilitri (ml) di acqua.
La compressa a rilascio modificato di Firategrast è da bianca a leggermente colorata per una dose unitaria di 600 mg e i soggetti la somministreranno con 240 ml di acqua.
La soluzione di Firategrast è una soluzione limpida e incolore e il soggetto la somministrerà per via nasogastrica.
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Sperimentale: Braccio di trattamento ABC: Parte 1
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento ABC; A: Firategrast compressa a rilascio immediato 1200 mg una sola volta per via orale, B: Firategrast compressa a rilascio immediato di 3 ore 1200 mg una sola volta per via orale, C: Firategrast soluzione gastro-ritentiva simulata 1200 mg una sola volta per via naso-gastrica.
Ci sarà un periodo di sospensione di 5 giorni tra le dosi.
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La compressa a rilascio immediato di Firategrast ha una dose unitaria da 300 mg di colore da bianco a crema pallido e i soggetti la somministreranno con 240 millilitri (ml) di acqua.
La compressa a rilascio modificato di Firategrast è da bianca a leggermente colorata per una dose unitaria di 600 mg e i soggetti la somministreranno con 240 ml di acqua.
La soluzione di Firategrast è una soluzione limpida e incolore e il soggetto la somministrerà per via nasogastrica.
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Sperimentale: Braccio di trattamento D: Parte 2
Il soggetto riceverà D: compressa a rilascio immediato di Firategrast 600 mg due volte al giorno per 7 giorni
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La compressa a rilascio immediato di Firategrast ha una dose unitaria da 300 mg di colore da bianco a crema pallido e i soggetti la somministreranno con 240 millilitri (ml) di acqua.
La compressa a rilascio modificato di Firategrast è da bianca a leggermente colorata per una dose unitaria di 600 mg e i soggetti la somministreranno con 240 ml di acqua.
La soluzione di Firategrast è una soluzione limpida e incolore e il soggetto la somministrerà per via nasogastrica.
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Sperimentale: Braccio di trattamento E: parte 2
Il soggetto riceverà E: Firategrast compressa a rilascio di 3 ore 1200 mg due volte al giorno per 7 giorni
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La compressa a rilascio immediato di Firategrast ha una dose unitaria da 300 mg di colore da bianco a crema pallido e i soggetti la somministreranno con 240 millilitri (ml) di acqua.
La compressa a rilascio modificato di Firategrast è da bianca a leggermente colorata per una dose unitaria di 600 mg e i soggetti la somministreranno con 240 ml di acqua.
La soluzione di Firategrast è una soluzione limpida e incolore e il soggetto la somministrerà per via nasogastrica.
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Sperimentale: Braccio di trattamento F: parte 2
Il soggetto riceverà F: Firategrast soluzione gastro-ritentiva simulata 1200 mg due volte al giorno per 7 giorni
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La compressa a rilascio immediato di Firategrast ha una dose unitaria da 300 mg di colore da bianco a crema pallido e i soggetti la somministreranno con 240 millilitri (ml) di acqua.
La compressa a rilascio modificato di Firategrast è da bianca a leggermente colorata per una dose unitaria di 600 mg e i soggetti la somministreranno con 240 ml di acqua.
La soluzione di Firategrast è una soluzione limpida e incolore e il soggetto la somministrerà per via nasogastrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure farmacocinetiche per dose singola e ripetuta
Lasso di tempo: Parte 1: ca. 4 settimane, parte 2: circa 8 giorni
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Cmax di firategrast
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Parte 1: ca. 4 settimane, parte 2: circa 8 giorni
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Misure farmacocinetiche per dose singola e ripetuta
Lasso di tempo: Parte 1 circa 4 settimane, Parte 2 circa 8 giorni
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AUC(0-t) di firategrast
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Parte 1 circa 4 settimane, Parte 2 circa 8 giorni
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Misure di farmacocinetica per dose singola e ripetuta
Lasso di tempo: Parte 1: circa 4 settimane, Parte 2: circa 8 giorni
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AUC(0-24) di firategrast
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Parte 1: circa 4 settimane, Parte 2: circa 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità in dosi singole e ripetute
Lasso di tempo: Parte 1: ca. 4 settimane, parte 2: circa 8 giorni
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Eventi avversi, alterazioni della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
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Parte 1: ca. 4 settimane, parte 2: circa 8 giorni
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Conta cellulare CD34 positiva
Lasso di tempo: Parte 1 solo circa 4 settimane
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se i dati lo consentono - misura esplorativa
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Parte 1 solo circa 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115517
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